Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie modelowania predykcyjnego do poprawy efektywności planowania sali operacyjnej

24 maja 2017 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
W niniejszym opracowaniu porównano dwie różne metodologie planowania przypadków na sali operacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest zbadanie skuteczności metodologii planowania, która wykorzystuje oparty na regresji system modelowania predykcyjnego (PMS) do obliczania długości czasu operacji i znieczulenia. Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu z tradycyjnym systemem planowania (TSS), który oblicza długość operacji na podstawie danych historycznych, przydzielanie przypadków na sali operacyjnej za pomocą PMS poprawi precyzję planowania, zwiększy objętość operacyjną i zwiększy zadowolenie personelu pakietu operacyjnego (OS), bez konieczności niekorzystny wpływ na wyniki pacjentów. Badacze ocenią tę hipotezę, stosując losowy projekt bloku w dwóch salach operacyjnych jednej specjalizacji chirurgicznej przez łącznie 100 dni operacyjnych na ramię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
735

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedynym warunkiem włączenia dnia do badania będzie to, że wszystkie zabiegi wykonywane w tym konkretnym dniu zostały wcześniej wykonane w naszym szpitalu co najmniej 5 razy w roku w każdym z ostatnich trzech lat. Zasada ta obejmie zdecydowaną większość zabiegów naczyniowych wykonywanych w naszej placówce. Ustalenie progu na poziomie co najmniej 5 spraw rocznie jest niezbędne, aby zapewnić dostępność niektórych danych do obliczenia oczekiwanej długości sprawy za pomocą tradycyjnego lub predykcyjnego systemu modelowania. Jeżeli sprawa jest prowadzona w dniu, w którym nieprecyzyjność harmonogramu ma być obliczona za pomocą PMS, ale nie istnieją dane modelujące, to przewidywana długość tej sprawy zostanie obliczona przy użyciu średnich historycznych.
  • Rezygnacja z zabiegu po pierwszym przypadku nie dyskwalifikuje tego dnia z włączenia do badania. Jeśli anulowanie nastąpi w ostatnim przypadku sekwencji dla danego dnia, wówczas nie zostanie podjęta żadna szczególna interwencja. Przewidywany koniec dnia chirurgicznego zostanie zresetowany do końca ostatniego przypadku, który miał miejsce, a wszystkie obliczenia nieprecyzyjne zostaną wykonane w sposób opisany poniżej. Jeśli anulowanie nastąpi w jednym z przypadków pośrednich, koniec dnia operacyjnego zostanie zresetowany, aby odzwierciedlić usunięcie anulowanej sprawy.

Kryteria wyłączenia:

Dzień zostanie wykluczony z badania, gdy wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji (na podstawie danych historycznych badacze przewidują, że 10-15% dni operacyjnych spełnia kryteria wykluczenia):

  • Na cały dzień operacyjny zaplanowano tylko jeden przypadek lub żaden
  • Przypadek nagły jest dodawany jako pierwszy przypadek lub pomiędzy zaplanowanymi przypadkami.
  • Dzień operacyjny przypada na ważny tydzień świąteczny (Święto Dziękczynienia, Boże Narodzenie, Nowy Rok). Harmonogram w tych okresach jest zwykle fragmentaryczny, wskaźniki odwołań są wysokie, a sprawy często są prowadzone tylko z zespołami rezerwowymi. Wszystkie te czynniki mogą zniekształcić wyniki.
  • W harmonogramie występuje nietypowy przypadek, który nie spełnia minimalnego wymogu 5 poprzednich operacji rocznie przez ostatnie trzy lata.
  • Pierwsza sprawa dnia odwołana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Metoda środków historycznych
Czas operacji zostanie przewidziany przy użyciu historycznych środków serwisowych. Harmonogram zostanie zbudowany z wykorzystaniem tego czasu
Inny: Harmonogramowanie przy użyciu środków historycznych
Planowanie zostanie przeprowadzone z uwzględnieniem historycznych środków tylko dla czasu znieczulenia, operacji i odwrócenia
EKSPERYMENTALNY: System modelowania predykcyjnego (PMS)
Czas operacji zostanie przewidziany przy użyciu modelu regresji. Harmonogram zostanie zbudowany z wykorzystaniem tego czasu
Inny: Harmonogramowanie z wykorzystaniem systemu modelowania regresji
Model regresji wykorzystujący predyktor długości operacji zostanie wykorzystany do przewidywania czasu operacji, znieczulenia i odwrócenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między rzeczywistą a przewidywaną długością dnia operacyjnego (w minutach)
Ramy czasowe: Trzy lata
Porównane zostaną niedokładności planowania między dwoma podejściami do planowania. Nieprecyzyjność harmonogramu definiowana jest jako różnica między rzeczywistą a przewidywaną długością dnia operacyjnego.
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w przepustowości
Ramy czasowe: Trzy lata
Różnica w całkowitej liczbie przypadków zaplanowanych na jednostkę analizowanego czasu między dwoma ramionami badania
Trzy lata
Satysfakcja z pracy personelu pakietu operacyjnego
Ramy czasowe: Trzy lata
Porównanie satysfakcji z pracy pomiędzy ramionami badania za pomocą trzech domen Inwentarza Wypalenia Maslach: Depersonalizacja (zakres 0-17, wynik 17 wskazuje na gorszą depersonalizację). Wyczerpanie emocjonalne (zakres: 0-36, wynik 36 jest gorszy). Osiągnięcia osobiste (zakres 1-60, wynik 60 jest najlepszy).
Trzy lata
Powikłania: Złożony punkt końcowy – zgon, zawał mięśnia sercowego, krwawienie, amputacja
Ramy czasowe: Trzy lata
Porównanie okołooperacyjnego (30 dni po operacji) złożonego punktu końcowego obejmującego zgon, zawał mięśnia sercowego, krwawienie, amputację między dwiema grupami badawczymi
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Panagiotis Kougias, MD MSc, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
  • Główny śledczy: David H. Berger, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIR 12-113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami