Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av prediktiv modellering for å forbedre effektiviteten av operasjonsromsplanlegging

24. mai 2017 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne studien sammenligner to forskjellige metoder for å planlegge tilfeller på operasjonssalen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte studien er å ta for seg effektiviteten til en planleggingsmetodikk som bruker et regresjonsbasert prediktivt modelleringssystem (PMS) for å beregne operativ og anestetisk tidslengde. Etterforskerne antar at sammenlignet med det tradisjonelle planleggingssystemet (TSS) som beregner operasjonslengde ved bruk av historiske midler, vil sakstildeling i et operasjonsrom ved bruk av PMS forbedre planleggingspresisjonen, øke operasjonsvolumet og øke personelltilfredsheten med Operative Suite (OS), uten å ha negativ innvirkning på pasientresultater. Etterforskerne vil evaluere denne hypotesen ved å bruke et randomisert blokkdesign i to operasjonsrom av en enkelt kirurgisk spesialitet i totalt 100 operasjonsdager per arm.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
735

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det eneste kravet for å inkludere en dag i studien vil være at alle prosedyrene utført den spesifikke dagen tidligere er utført på vårt sykehus minst 5 ganger i året for hvert av de siste tre årene. Denne regelen vil omfatte det store flertallet av de utførte vaskulære prosedyrene i vårt anlegg. Å sette terskelen til minimum 5 tilfeller per år er avgjørende for å sikre at noen data vil være tilgjengelige for å beregne forventet lengde på saken med enten det tradisjonelle eller det prediktive modelleringssystemet. Hvis en sak utføres på en dag da planleggingsunøyaktigheten skal beregnes ved hjelp av PMS, men modelleringsdata ikke eksisterer, vil den forventede lengden på denne saken beregnes ved å bruke historiske midler.
  • Kansellering av operasjon etter det første tilfellet vil ikke diskvalifisere den dagen fra å bli inkludert i studien. Hvis kanselleringen skjer i det siste tilfellet av sekvensen for den spesifikke dagen, vil ingen spesiell intervensjon bli tatt. Den forventede slutten av operasjonsdagen vil tilbakestilles til slutten av det siste tilfellet som fant sted, og alle unøyaktighetsberegningene vil bli utført som beskrevet nedenfor. Hvis kanselleringen skjer i et av de mellomliggende tilfellene, vil slutten av operasjonsdagen tilbakestilles for å gjenspeile fjerningen av den kansellerte saken.

Ekskluderingskriterier:

En dag vil bli ekskludert fra studien når noe av følgende inntreffer (basert på historiske data forventer etterforskerne at 10-15 % av operasjonsdagene oppfyller eksklusjonskriteriene):

  • Kun én eller ingen tilfeller er planlagt for hele operasjonsdagen
  • En akuttsak legges til som første sak, eller mellom de oppsatte sakene.
  • Den operative dagen faller i løpet av en stor ferieuke (takkefest, jul, nyttår). Tidsplanen i disse tidsperiodene har en tendens til å være fragmentert, kanselleringsraten er høy, og saker utføres ofte kun med back-up-team. Alle disse faktorene kan forvrenge funnene.
  • Det er et uvanlig tilfelle i timeplanen som ikke oppfyller minimumskravet på 5 tidligere operasjoner på årsbasis de siste tre årene.
  • Dagens første sak er kansellert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Historisk betyr metode
Driftstid vil bli forutsagt ved bruk av historiske tjenestemidler. Tidsplanen vil bli laget med denne tiden
Annen: Planlegging ved hjelp av historiske midler
Planlegging vil bli utført under hensyntagen til historiske midler kun for anestesi-, operasjons- og omløpstid
EKSPERIMENTELL: Predictive Modeling System (PMS)
Operativ tid vil bli forutsagt ved hjelp av en regresjonsmodell. Tidsplanen vil bli laget med denne tiden
Annen: Planlegging ved hjelp av regresjonsmodelleringssystem
En regresjonsmodell som bruker prediktor for operasjonslengde vil bli brukt til å forutsi operasjons-, anestesi- og omdreiningstidslengde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom den faktiske og anslåtte lengden på operasjonsdagen (i minutter)
Tidsramme: Tre år
Planleggingsunøyaktigheten mellom de to planleggingstilnærmingene vil bli sammenlignet. Planleggingsunøyaktighet er definert som forskjellen mellom den faktiske og anslåtte lengden på operasjonsdagen.
Tre år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomstrømning
Tidsramme: Tre år
Forskjell i totalt antall saker planlagt per tidsenhet analysert mellom de to studiearmene
Tre år
Operative Suite Personell Jobbtilfredshet
Tidsramme: Tre år
Sammenligning av jobbtilfredshet mellom studiearmer ved å bruke tre domener av Maslach Burnout Inventory: Depersonalisering (område 0-17, poengsum på 17 indikerer dårligere depersonalisering). Emosjonell utmattelse (område: 0-36, poengsum på 36 er det verste). Personlig prestasjon (område 1-60, poengsum på 60 er best).
Tre år
Komplikasjoner: Et sammensatt endepunkt av død, hjerteinfarkt, blødning, amputasjon
Tidsramme: Tre år
Sammenligning av det perioperative (30 dager postoperative) sammensatte endepunktet for død, hjerteinfarkt, blødning, amputasjon mellom de to studiegruppene
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Panagiotis Kougias, MD MSc, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
  • Hovedetterforsker: David H. Berger, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIR 12-113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger