Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van voorspellende modellen om de planningsefficiëntie van de operatiekamer te verbeteren

24 mei 2017 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Deze studie vergelijkt twee verschillende methoden voor het plannen van gevallen in de operatiekamer.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid aan te pakken van een planningsmethodologie die een op regressie gebaseerd voorspellend modelleringssysteem (PMS) gebruikt om de operatieve en anesthesietijd te berekenen. De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met het traditionele planningssysteem (TSS) dat de operatieduur berekent met behulp van historische middelen, de toewijzing van gevallen in een operatiekamer met behulp van de PMS de planningsprecisie zal verbeteren, het operatievolume zal vergroten en de tevredenheid van het personeel van de Operative Suite (OS) zal verhogen, zonder negatieve invloed op de patiëntuitkomsten. De onderzoekers zullen deze hypothese evalueren met behulp van een gerandomiseerd blokontwerp in twee operatiekamers van een enkele chirurgische specialiteit gedurende in totaal 100 operatiedagen per arm.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
735

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De enige vereiste voor het opnemen van een dag in het onderzoek is dat alle procedures die op die specifieke dag zijn uitgevoerd, eerder minstens 5 keer per jaar in ons ziekenhuis zijn uitgevoerd gedurende elk van de afgelopen drie jaar. Deze regel zal gelden voor de overgrote meerderheid van de uitgevoerde vasculaire procedures in onze instelling. Het is essentieel om de drempel vast te stellen op minimaal 5 zaken per jaar om ervoor te zorgen dat bepaalde gegevens beschikbaar zijn om de verwachte duur van de zaak te berekenen met ofwel het traditionele ofwel het voorspellende modelleringssysteem. Als een casus wordt uitgevoerd op een dag waarop de onnauwkeurigheid van de planning zou moeten worden berekend met behulp van de PMS, maar er zijn geen modelleringsgegevens, dan wordt de verwachte lengte van deze casus berekend met behulp van de historische middelen.
  • Annulering van de operatie na het eerste geval betekent niet dat die dag niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Als de annulering plaatsvindt in het laatste geval van de reeks voor de specifieke dag, wordt er geen specifieke tussenkomst ondernomen. Het verwachte einde van de chirurgische dag wordt teruggezet naar het einde van het laatste geval dat plaatsvond en alle onnauwkeurigheidsberekeningen worden uitgevoerd zoals hieronder beschreven. Als de annulering plaatsvindt in een van de tussentijdse casussen, wordt het einde van de operatiedag gereset om de verwijdering van de geannuleerde casus weer te geven.

Uitsluitingscriteria:

Een dag wordt uitgesloten van het onderzoek wanneer een van de volgende situaties zich voordoet (op basis van historische gegevens verwachten de onderzoekers dat 10-15% van de operatiedagen zal voldoen aan de uitsluitingscriteria):

  • Er zijn slechts één of geen gevallen gepland voor de hele operatiedag
  • Een spoedgeval wordt toegevoegd als eerste geval, of tussen de geplande gevallen in.
  • De operatieve dag valt tijdens een grote vakantieweek (Thanksgiving, Kerstmis, Nieuwjaar). Het schema tijdens deze periodes is vaak gefragmenteerd, het aantal annuleringen is hoog en zaken worden vaak uitgevoerd met alleen back-upteams. Al deze factoren kunnen de bevindingen vertekenen.
  • Er is een ongebruikelijk geval in het schema dat niet voldoet aan de minimumvereiste van 5 eerdere operaties op jaarbasis gedurende de afgelopen drie jaar.
  • De eerste zaak van de dag is geannuleerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Historisch betekent methode
De bedrijfstijd wordt voorspeld met behulp van historische servicemiddelen. Van deze tijd wordt een schema gemaakt
Ander: Planning met behulp van historische middelen
De planning zal worden uitgevoerd rekening houdend met historische middelen, alleen voor anesthesie, operatie en turn-around tijd
EXPERIMENTEEL: Voorspellend modelleringssysteem (PMS)
De operatieve tijd zal worden voorspeld met behulp van een regressiemodel. Van deze tijd wordt een schema gemaakt
Ander: Planning met behulp van regressiemodelleringssysteem
Een regressiemodel dat de voorspeller van de operatieve lengte gebruikt, zal worden gebruikt om de operatieve, anesthetische en turn-around tijdsduur te voorspellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de werkelijke en voorspelde duur van de operatiedag (in minuten)
Tijdsspanne: Drie jaar
De planningsonnauwkeurigheid tussen de twee planningbenaderingen zal worden vergeleken. Onnauwkeurigheid in de planning wordt gedefinieerd als het verschil tussen de werkelijke en de voorspelde duur van de operatiedag.
Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in doorvoer
Tijdsspanne: Drie jaar
Verschil in totaal aantal geplande gevallen per geanalyseerde tijdseenheid tussen de twee onderzoeksarmen
Drie jaar
Operative Suite Personeel Tevredenheid
Tijdsspanne: Drie jaar
Vergelijking van werktevredenheid tussen studietakken met behulp van drie domeinen van de Maslach Burnout Inventory: Depersonalisatie (bereik 0-17, score van 17 geeft ergere depersonalisatie aan). Emotionele uitputting (bereik: 0-36, score 36 is het ergst). Persoonlijke prestatie (bereik 1-60, score van 60 is het beste).
Drie jaar
Complicaties: een samengesteld eindpunt van overlijden, myocardinfarct, bloeding, amputatie
Tijdsspanne: Drie jaar
Vergelijking van het perioperatieve (30 dagen postoperatieve) samengestelde eindpunt van overlijden, myocardinfarct, bloeding, amputatie tussen de twee onderzoeksgroepen
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Panagiotis Kougias, MD MSc, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
  • Hoofdonderzoeker: David H. Berger, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIR 12-113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen