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Un essai clinique pour le traitement de la dépression par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)

25 juillet 2016 mis à jour par: Cervel Neurotech, Inc.

Un essai de faisabilité prospectif, en double aveugle, randomisé, en groupes parallèles et contrôlé par simulation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive multi-bobines (rTMS) pour le traitement du trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est de déterminer si le dispositif rTMS de Cervel Neurotech est sûr et efficace dans le traitement de la dépression chez les personnes qui ne s'améliorent pas avec les médicaments antidépresseurs ou qui ne peuvent pas prendre de médicaments antidépresseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
92

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
        • Sheppard-Pratt Health System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • CRI Lifetree

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble dépressif majeur actuel (TDM)
  • Résistance ou intolérance aux médicaments antidépresseurs dans l'épisode dépressif actuel, ou intolérance aux médicaments antidépresseurs dans un épisode dépressif passé
  • Sur un régime psychotrope stable avant le dépistage et être disposé à maintenir le régime et la posologie actuels pendant toute la durée de l'étude
  • Poids inférieur à 350 livres

Critère d'exclusion:

  • Épisode actuel de trouble dépressif majeur de plus de trois ans
  • Trouble épileptique
  • Antécédents de lésion cérébrale, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie active du système nerveux central
  • Stimulateur cardiaque, dispositif implanté (stimulation cérébrale profonde) ou métal dans le cerveau, la moelle épinière cervicale ou la moelle épinière thoracique supérieure, sauf s'il est jugé sûr pour l'IRM
  • Intention ou plan suicidaire actif
  • Autre trouble psychiatrique important
  • Dépendance ou abus d'alcool ou de substances
  • Traitement préalable par stimulation magnétique transcrânienne
  • N'ont pas réussi à se soumettre cliniquement à un essai adéquat de thérapie électroconvulsive ou de stimulation du nerf vague
  • Si femme, enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte dans les trois prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement SMTr actif
Stimulateur Magnétique Transcrânien Active Cervel Neurotech Multi-Coil
Dispositif: Stimulateur Magnétique Transcrânien Active Cervel Neurotech Multi-Coil
Le stimulateur magnétique transcrânien multi-bobines de Cervel Neurotech est un dispositif expérimental de stimulation transcrânienne répétitive (rTMS). Dans le groupe actif, la puissance magnétique sera transmise au sujet par les bobines.
Comparateur factice: Traitement SMTr factice
Stimulateur Magnétique Transcrânien Multi-Coil Cervel Neurotech Inactif
Dispositif: Stimulateur Magnétique Transcrânien Multi-Coil Cervel Neurotech Inactif
Le stimulateur magnétique transcrânien multi-bobines de Cervel Neurotech est un dispositif expérimental de stimulation transcrânienne répétitive (rTMS). Dans le groupe inactif, aucune puissance magnétique ne sera délivrée au sujet par les bobines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la sévérité de la dépression
Délai: De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 éléments
De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la sévérité de la dépression
Délai: Du départ à huit semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 éléments
Du départ à huit semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Réponse cliniquement significative
Délai: De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Défini comme une diminution supérieure ou égale à 50 % du score de l'échelle d'évaluation de Hamilton en 24 éléments pour la dépression
De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Réponse cliniquement significative
Délai: Du départ à huit semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Défini comme une diminution supérieure ou égale à 50 % du score de l'échelle d'évaluation de Hamilton en 24 éléments pour la dépression
Du départ à huit semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Rémission de la dépression
Délai: De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Défini comme une échelle d'évaluation de Hamilton à 24 éléments pour un score de dépression inférieur ou égal à 10
De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Rémission de la dépression
Délai: Du départ à huit semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Défini comme une échelle d'évaluation de Hamilton à 24 éléments pour un score de dépression inférieur ou égal à 10
Du départ à huit semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Changement de qualité de vie
Délai: De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Mesuré par le formulaire abrégé du questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie
De base à quatre semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Changement de qualité de vie
Délai: Du départ à huit semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Mesuré par le formulaire abrégé du questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie
Du départ à huit semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: Du départ à huit semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Du départ à huit semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cervel Neurotech, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Beth Stannard, BS, CCRP, CCRC, Cervel Neurotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CN-CFS-TRMD-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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