Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek voor de behandeling van depressie met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

25 juli 2016 bijgewerkt door: Cervel Neurotech, Inc.

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, schijngecontroleerde haalbaarheidsstudie van multi-coil repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor de behandeling van depressieve stoornis

Het doel van deze studie is om te bepalen of het Cervel Neurotech rTMS-apparaat veilig en effectief is bij de behandeling van depressie bij mensen die niet beter worden met antidepressiva of die geen antidepressiva kunnen nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
92

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
        • Sheppard-Pratt Health System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • CRI Lifetree

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige depressieve stoornis (MDD)
  • Weerstand tegen of intolerantie voor antidepressiva in de huidige depressieve episode, of intolerantie voor antidepressiva in een eerdere depressieve episode
  • Op een stabiel psychotroop regime voorafgaand aan de screening en bereid zijn om het huidige regime en de huidige dosering te behouden voor de duur van het onderzoek
  • Gewicht minder dan 350 pond

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige episode van depressieve stoornis van meer dan drie jaar
  • Beroerte aandoening
  • Geschiedenis van hersenletsel, beroerte of actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Pacemaker, geïmplanteerd apparaat (diepe hersenstimulatie) of metaal in de hersenen, het cervicale ruggenmerg of het bovenste thoracale ruggenmerg, tenzij MRI-veilig wordt geacht
  • Actieve suïcidale intentie of plan
  • Andere significante psychiatrische stoornis
  • Afhankelijkheid of misbruik van alcohol of middelen
  • Voorafgaande behandeling met transcraniële magnetische stimulatie
  • Zijn er niet in geslaagd om klinisch over te gaan tot een adequate proef van elektroconvulsietherapie of stimulatie van de nervus vagus
  • Als vrouw, zwanger of lacterend of van plan om binnen de komende drie maanden zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actieve rTMS-behandeling
Actieve Cervel Neurotech multi-coil transcraniële magnetische stimulator
Apparaat: Actieve Cervel Neurotech multi-coil transcraniële magnetische stimulator
De Cervel Neurotech transcraniële magnetische stimulator met meerdere spoelen is een apparaat voor repetitieve transcraniële stimulatie (rTMS) voor onderzoek. In de actieve groep wordt het magnetische vermogen via de spoelen aan het onderwerp afgegeven.
Sham-vergelijker: Sham rTMS-behandeling
Inactieve Cervel Neurotech multi-coil transcraniële magnetische stimulator
Apparaat: Inactieve Cervel Neurotech multi-coil transcraniële magnetische stimulator
De Cervel Neurotech transcraniële magnetische stimulator met meerdere spoelen is een apparaat voor repetitieve transcraniële stimulatie (rTMS) voor onderzoek. In de inactieve groep wordt er via de spoelen geen magnetisch vermogen afgegeven aan het onderwerp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
Gemeten aan de hand van de 24-item Hamilton Rating Scale for Depression
Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de depressie
Tijdsspanne: Baseline tot acht weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
Gemeten aan de hand van de 24-item Hamilton Rating Scale for Depression
Baseline tot acht weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
Klinisch significante respons
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
Gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 50% afname in de 24-item Hamilton Rating Scale for Depression-score
Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
Klinisch significante respons
Tijdsspanne: Baseline tot acht weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
Gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 50% afname in de 24-item Hamilton Rating Scale for Depression-score
Baseline tot acht weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
Remissie van depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
Gedefinieerd als 24-item Hamilton Rating Scale for Depression score kleiner dan of gelijk aan 10
Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
Remissie van depressie
Tijdsspanne: Baseline tot acht weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
Gedefinieerd als 24-item Hamilton Rating Scale for Depression score kleiner dan of gelijk aan 10
Baseline tot acht weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
Gemeten aan de hand van de verkorte vragenlijst voor levensvreugde en tevredenheid
Basislijn tot vier weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot acht weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
Gemeten aan de hand van de verkorte vragenlijst voor levensvreugde en tevredenheid
Baseline tot acht weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot acht weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
Baseline tot acht weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cervel Neurotech, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Beth Stannard, BS, CCRP, CCRC, Cervel Neurotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CN-CFS-TRMD-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen