Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til behandling af depression med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

25. juli 2016 opdateret af: Cervel Neurotech, Inc.

Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, parallel-gruppe, sham-kontrolleret gennemførlighedsforsøg med multi-coil repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Cervel Neurotech rTMS-apparatet er sikkert og effektivt til behandling af depression hos mennesker, som ikke får det bedre med antidepressiv medicin eller ikke kan tage antidepressiv medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • Sheppard-Pratt Health System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • CRI Lifetree

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel svær depressiv lidelse (MDD)
  • Modstand eller intolerance over for antidepressiv medicin i den aktuelle depressive episode, eller intolerance over for antidepressiv medicin i en tidligere depressiv episode
  • På et stabilt psykotropisk regime før screening og være villig til at opretholde det nuværende regime og dosering i hele undersøgelsens varighed
  • Vægt mindre end 350 pund

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel episode af svær depressiv lidelse på mere end tre år
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med hjerneskade, slagtilfælde eller aktiv sygdom i centralnervesystemet
  • Hjertepacemaker, implanteret enhed (dyb hjernestimulering) eller metal i hjernen, cervikal rygmarv eller øvre thorax-rygmarv, medmindre det anses for MR-sikkert
  • Aktiv selvmordshensigt eller plan
  • Anden væsentlig psykiatrisk lidelse
  • Alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug
  • Forudgående behandling med transkraniel magnetisk stimulering
  • Har undladt at klinisk remittere til et passende forsøg med elektrokonvulsiv terapi eller vagusnervestimulering
  • Hvis hun er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv rTMS behandling
Aktiv Cervel Neurotech Multi-Coil transkraniel magnetisk stimulator
Enhed: Aktiv Cervel Neurotech Multi-Coil transkraniel magnetisk stimulator
Cervel Neurotech multi-coil transkraniel magnetisk stimulator er en repetitiv transkraniel stimulation (rTMS) enhed. I den aktive gruppe vil magnetisk udgangseffekt blive leveret til motivet gennem spolerne.
Sham-komparator: Sham rTMS behandling
Inaktiv Cervel Neurotech Multi-Coil transkraniel magnetisk stimulator
Enhed: Inaktiv Cervel Neurotech Multi-Coil transkraniel magnetisk stimulator
Cervel Neurotech multi-coil transkraniel magnetisk stimulator er en repetitiv transkraniel stimulation (rTMS) enhed. I den inaktive gruppe vil der ikke blive leveret magnetisk effekt til motivet gennem spolerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: Baseline til fire uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Målt ved Hamilton Rating Scale for depression med 24 elementer
Baseline til fire uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: Baseline til otte uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Målt ved Hamilton Rating Scale for depression med 24 elementer
Baseline til otte uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Klinisk signifikant respons
Tidsramme: Baseline til fire uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Defineret som større end eller lig med et fald på 50 % i Hamilton Rating Scale for Depression-score med 24 elementer
Baseline til fire uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Klinisk signifikant respons
Tidsramme: Baseline til otte uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Defineret som større end eller lig med et fald på 50 % i Hamilton Rating Scale for Depression-score med 24 elementer
Baseline til otte uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Remission fra depression
Tidsramme: Baseline til fire uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Defineret som 24-elementer Hamilton Rating Scale for depressionsscore mindre end eller lig med 10
Baseline til fire uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Remission fra depression
Tidsramme: Baseline til otte uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Defineret som 24-elementer Hamilton Rating Scale for depressionsscore mindre end eller lig med 10
Baseline til otte uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til fire uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Målt ved livskvalitetsnydelse og tilfredshedsspørgeskema Kort formular
Baseline til fire uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til otte uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Målt ved livskvalitetsnydelse og tilfredshedsspørgeskema Kort formular
Baseline til otte uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til otte uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Baseline til otte uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cervel Neurotech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Beth Stannard, BS, CCRP, CCRC, Cervel Neurotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CN-CFS-TRMD-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Aktiv Cervel Neurotech Multi-Coil transkraniel magnetisk stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger