Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia depresji za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS)

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Cervel Neurotech, Inc.

Prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, pozorowana, kontrolowana próba wykonalności wielocewkowej, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego

Celem niniejszego badania jest określenie, czy urządzenie Cervel Neurotech rTMS jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu depresji u osób, u których leki przeciwdepresyjne nie poprawiają się lub nie mogą przyjmować leków przeciwdepresyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
        • Sheppard-Pratt Health System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • CRI Lifetree

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne duże zaburzenie depresyjne (MDD)
  • Oporność lub nietolerancja na leki przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie depresyjnym lub nietolerancja na leki przeciwdepresyjne w przebytym epizodzie depresyjnym
  • na stabilnym schemacie psychotropowym przed badaniem przesiewowym i chęć utrzymania obecnego schematu i dawkowania przez cały czas trwania badania
  • Waga poniżej 350 funtów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny epizod dużego zaburzenia depresyjnego trwający ponad trzy lata
  • Zaburzenie napadowe
  • Historia urazu mózgu, udaru lub czynnej choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Rozrusznik serca, wszczepione urządzenie (głęboka stymulacja mózgu) lub metal w mózgu, odcinku szyjnym rdzenia kręgowego lub górnym odcinku piersiowym rdzenia kręgowego, chyba że zostanie uznany za bezpieczny do badania MRI
  • Aktywny zamiar lub plan samobójczy
  • Inne istotne zaburzenie psychiczne
  • Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Wcześniejsze leczenie przezczaszkową stymulacją magnetyczną
  • Nie udało się uzyskać remisji klinicznej do odpowiedniej próby terapii elektrowstrząsowej lub stymulacji nerwu błędnego
  • Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne leczenie rTMS
Przezczaszkowy stymulator magnetyczny Active Cervel Neurotech Multi-Coil
Urządzenie: Przezczaszkowy stymulator magnetyczny Active Cervel Neurotech Multi-Coil
Wielocewkowy przezczaszkowy magnetyczny stymulator Cervel Neurotech jest eksperymentalnym urządzeniem do powtarzalnej stymulacji przezczaszkowej (rTMS). W grupie aktywnej wyjściowa moc magnetyczna będzie dostarczana podmiotowi przez cewki.
Pozorny komparator: Leczenie pozorowane rTMS
Nieaktywny przezczaszkowy stymulator magnetyczny z wieloma cewkami Cervel Neurotech
Urządzenie: Nieaktywny przezczaszkowy stymulator magnetyczny z wieloma cewkami Cervel Neurotech
Wielocewkowy przezczaszkowy magnetyczny stymulator Cervel Neurotech jest eksperymentalnym urządzeniem do powtarzalnej stymulacji przezczaszkowej (rTMS). W grupie nieaktywnej cewki nie dostarczają pacjentowi mocy magnetycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Mierzone za pomocą 24-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona
Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ośmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Mierzone za pomocą 24-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona
Wartość wyjściowa do ośmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Klinicznie istotna odpowiedź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Zdefiniowany jako większy lub równy 50% spadek w 24-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona
Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Klinicznie istotna odpowiedź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ośmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Zdefiniowany jako większy lub równy 50% spadek w 24-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona
Wartość wyjściowa do ośmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Remisja z depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Zdefiniowana jako 24-itemowa Skala Oceny Hamiltona dla Depresji z wynikiem mniejszym lub równym 10
Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Remisja z depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ośmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Zdefiniowana jako 24-itemowa Skala Oceny Hamiltona dla Depresji z wynikiem mniejszym lub równym 10
Wartość wyjściowa do ośmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza zadowolenia i zadowolenia z życia
Wartość wyjściowa do czterech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ośmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza zadowolenia i zadowolenia z życia
Wartość wyjściowa do ośmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ośmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Wartość wyjściowa do ośmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cervel Neurotech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Beth Stannard, BS, CCRP, CCRC, Cervel Neurotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CN-CFS-TRMD-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami