Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro léčbu deprese s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS)

25. července 2016 aktualizováno: Cervel Neurotech, Inc.

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, falešně řízená zkouška proveditelnosti multicívkové opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro léčbu velké depresivní poruchy

Účelem této studie je zjistit, zda je zařízení Cervel Neurotech rTMS bezpečné a účinné při léčbě deprese u lidí, kteří se nezlepšují pomocí antidepresiv nebo nemohou užívat antidepresiva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • Sheppard-Pratt Health System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • CRI Lifetree

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná velká depresivní porucha (MDD)
  • Rezistence nebo nesnášenlivost antidepresiv v současné depresivní epizodě nebo intolerance antidepresiv v minulé depresivní epizodě
  • na stabilním psychotropním režimu před screeningem a být ochoten zachovat současný režim a dávkování po dobu trvání studie
  • Hmotnost méně než 350 liber

Kritéria vyloučení:

  • Současná epizoda velké depresivní poruchy trvající déle než tři roky
  • Záchvatová porucha
  • Poranění mozku, mrtvice nebo aktivní onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze
  • Kardiostimulátor, implantované zařízení (hluboká mozková stimulace) nebo kov v mozku, krční míše nebo horní hrudní míše, pokud to není považováno za bezpečné pro MRI
  • Aktivní sebevražedný úmysl nebo plán
  • Další významná psychiatrická porucha
  • Závislost na alkoholu nebo látkách nebo zneužívání
  • Předchozí léčba transkraniální magnetickou stimulací
  • Nepodařilo se jim klinicky předat adekvátní studii elektrokonvulzivní terapie nebo stimulace vagusového nervu
  • Pokud je žena, těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během následujících tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní léčba rTMS
Aktivní transkraniální magnetický stimulátor Cervel Neurotech Multi-Coil
Přístroj: Aktivní transkraniální magnetický stimulátor Cervel Neurotech Multi-Coil
Vícecívkový transkraniální magnetický stimulátor Cervel Neurotech je výzkumné zařízení pro opakovanou transkraniální stimulaci (rTMS). V aktivní skupině bude magnetický výkon dodávaný subjektu prostřednictvím cívek.
Falešný srovnávač: Sham rTMS léčba
Neaktivní transkraniální magnetický stimulátor Cervel Neurotech Multi-Coil
Přístroj: Neaktivní transkraniální magnetický stimulátor Cervel Neurotech Multi-Coil
Vícecívkový transkraniální magnetický stimulátor Cervel Neurotech je výzkumné zařízení pro opakovanou transkraniální stimulaci (rTMS). V neaktivní skupině nebude do subjektu prostřednictvím cívek dodáván žádný magnetický výkon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese
Časové okno: Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)
Měřeno 24položkovou Hamiltonovou hodnotící stupnicí pro depresi
Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese
Časové okno: Výchozí stav do osmi týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Měřeno 24položkovou Hamiltonovou hodnotící stupnicí pro depresi
Výchozí stav do osmi týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Klinicky významná odpověď
Časové okno: Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)
Definováno jako větší nebo rovné 50% snížení v 24položkové Hamiltonově hodnotící škále skóre deprese
Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)
Klinicky významná odpověď
Časové okno: Výchozí stav do osmi týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Definováno jako větší nebo rovné 50% snížení v 24položkové Hamiltonově hodnotící škále skóre deprese
Výchozí stav do osmi týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Remise z deprese
Časové okno: Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)
Definováno jako 24položková Hamiltonova hodnotící škála pro skóre deprese menší nebo rovné 10
Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)
Remise z deprese
Časové okno: Výchozí stav do osmi týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Definováno jako 24položková Hamiltonova hodnotící škála pro skóre deprese menší nebo rovné 10
Výchozí stav do osmi týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)
Měřeno Krátkou formou dotazníku kvality života pro radost a spokojenost
Výchozí stav do čtyř týdnů (závěr léčby rTMS)
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do osmi týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Měřeno Krátkou formou dotazníku kvality života pro radost a spokojenost
Výchozí stav do osmi týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do osmi týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Výchozí stav do osmi týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cervel Neurotech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Beth Stannard, BS, CCRP, CCRC, Cervel Neurotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CN-CFS-TRMD-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení