Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания лечения депрессии с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS)

25 июля 2016 г. обновлено: Cervel Neurotech, Inc.

Проспективное, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, ложно-контролируемое технико-экономическое обоснование многокатушечной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для лечения большого депрессивного расстройства

Целью данного исследования является определение того, является ли устройство Cervel Neurotech rTMS безопасным и эффективным при лечении депрессии у людей, которые не поправляются при приеме антидепрессантов или не могут принимать антидепрессанты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
        • Sheppard-Pratt Health System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • CRI Lifetree

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущее большое депрессивное расстройство (БДР)
  • Резистентность или непереносимость антидепрессантов при текущем депрессивном эпизоде ​​или непереносимость антидепрессантов при депрессивном эпизоде ​​в прошлом
  • На стабильном психотропном режиме до скрининга и быть готовым сохранить текущий режим и дозировку на время исследования.
  • Вес менее 350 фунтов

Критерий исключения:

  • Текущий эпизод большого депрессивного расстройства продолжительностью более трех лет
  • Эпилепсия
  • Травма головного мозга, инсульт или активное заболевание центральной нервной системы в анамнезе.
  • Кардиостимулятор, имплантированное устройство (глубокая стимуляция головного мозга) или металл в головном мозге, шейном отделе спинного мозга или верхнем грудном отделе спинного мозга, если только МРТ не считается безопасным
  • Активное суицидальное намерение или план
  • Другое серьезное психическое расстройство
  • Зависимость или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • Предшествующее лечение транскраниальной магнитной стимуляцией
  • Клинически не удалось перейти к адекватному испытанию электросудорожной терапии или стимуляции блуждающего нерва.
  • Если женщина, беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение следующих трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активное лечение рТМС
Мультикатушечный транскраниальный магнитный стимулятор Active Cervel Neurotech
Устройство: Мультикатушечный транскраниальный магнитный стимулятор Active Cervel Neurotech
Многокатушечный транскраниальный магнитный стимулятор Cervel Neurotech представляет собой исследовательское устройство для повторяющейся транскраниальной стимуляции (rTMS). В активной группе выходная магнитная мощность будет передаваться субъекту через катушки.
Фальшивый компаратор: Имитация лечения рТМС
Неактивный многокатушечный транскраниальный магнитный стимулятор Cervel Neurotech
Устройство: Неактивный многокатушечный транскраниальный магнитный стимулятор Cervel Neurotech
Многокатушечный транскраниальный магнитный стимулятор Cervel Neurotech представляет собой исследовательское устройство для повторяющейся транскраниальной стимуляции (rTMS). В неактивной группе никакая выходная магнитная энергия не будет передаваться субъекту через катушки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех недель (завершение лечения рТМС)
Измеряется по рейтинговой шкале Гамильтона для оценки депрессии из 24 пунктов.
От исходного уровня до четырех недель (завершение лечения рТМС)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до восьми недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
Измеряется по рейтинговой шкале Гамильтона для оценки депрессии из 24 пунктов.
От исходного уровня до восьми недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
Клинически значимый ответ
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех недель (завершение лечения рТМС)
Определяется как более или равное 50%-му снижению шкалы оценки депрессии Гамильтона из 24 пунктов.
От исходного уровня до четырех недель (завершение лечения рТМС)
Клинически значимый ответ
Временное ограничение: От исходного уровня до восьми недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
Определяется как более или равное 50%-му снижению шкалы оценки депрессии Гамильтона из 24 пунктов.
От исходного уровня до восьми недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
Ремиссия от депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех недель (завершение лечения рТМС)
Определяется как рейтинговая шкала Гамильтона из 24 пунктов для оценки депрессии менее или равной 10.
От исходного уровня до четырех недель (завершение лечения рТМС)
Ремиссия от депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до восьми недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
Определяется как рейтинговая шкала Гамильтона из 24 пунктов для оценки депрессии менее или равной 10.
От исходного уровня до восьми недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех недель (завершение лечения рТМС)
Измеряется с помощью краткой формы опросника «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни»
От исходного уровня до четырех недель (завершение лечения рТМС)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до восьми недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
Измеряется с помощью краткой формы опросника «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни»
От исходного уровня до восьми недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до восьми недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
От исходного уровня до восьми недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cervel Neurotech, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Beth Stannard, BS, CCRP, CCRC, Cervel Neurotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CN-CFS-TRMD-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками