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Eine klinische Studie zur Behandlung von Depressionen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS)

25. Juli 2016 aktualisiert von: Cervel Neurotech, Inc.

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Machbarkeitsstudie mit parallelen Gruppen zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mit mehreren Spulen zur Behandlung schwerer depressiver Störungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das rTMS-Gerät von Cervel Neurotech sicher und wirksam bei der Behandlung von Depressionen bei Menschen ist, denen es mit Antidepressiva nicht besser geht oder die keine Antidepressiva einnehmen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • Sheppard-Pratt Health System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • CRI Lifetree

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere depressive Störung (MDD)
  • Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Antidepressiva in der aktuellen depressiven Episode oder Unverträglichkeit gegenüber Antidepressiva in einer früheren depressiven Episode
  • Vor dem Screening ein stabiles psychotropes Regime einhalten und bereit sein, das aktuelle Regime und die aktuelle Dosierung für die Dauer der Studie beizubehalten
  • Gewicht weniger als 350 Pfund

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Episode einer schweren depressiven Störung seit mehr als drei Jahren
  • Anfallsleiden
  • Vorgeschichte einer Hirnverletzung, eines Schlaganfalls oder einer aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems
  • Herzschrittmacher, implantiertes Gerät (Tiefenhirnstimulation) oder Metall im Gehirn, im Halswirbelsäulenmark oder im oberen Brustwirbelsäulenmark, sofern dies nicht als MRT-sicher gilt
  • Aktive Selbstmordabsicht oder -plan
  • Andere schwerwiegende psychiatrische Störung
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch
  • Vorherige Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation
  • Es ist ihnen nicht gelungen, sich klinisch auf eine adäquate Studie zur Elektrokrampftherapie oder Vagusnervstimulation zu begeben
  • Wenn Sie weiblich, schwanger oder stillend sind oder planen, innerhalb der nächsten drei Monate schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive rTMS-Behandlung
Aktiver transkranieller Multi-Coil-Magnetstimulator von Cervel Neurotech
Gerät: Aktiver transkranieller Multi-Coil-Magnetstimulator von Cervel Neurotech
Der transkranielle Mehrspulen-Magnetstimulator von Cervel Neurotech ist ein Prüfgerät zur repetitiven transkraniellen Stimulation (rTMS). In der aktiven Gruppe wird die magnetische Ausgangsleistung über die Spulen an das Subjekt abgegeben.
Schein-Komparator: Schein-rTMS-Behandlung
Inaktiver Cervel Neurotech Multi-Coil Transkranieller Magnetstimulator
Gerät: Inaktiver Cervel Neurotech Multi-Coil Transkranieller Magnetstimulator
Der transkranielle Mehrspulen-Magnetstimulator von Cervel Neurotech ist ein Prüfgerät zur repetitiven transkraniellen Stimulation (rTMS). In der inaktiven Gruppe wird über die Spulen keine magnetische Leistung an das Subjekt abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: Ausgangswert bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Gemessen anhand der 24-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Ausgangswert bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: Ausgangswert bis acht Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Gemessen anhand der 24-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Ausgangswert bis acht Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Klinisch signifikante Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Definiert als eine Abnahme des 24-Punkte-Scores der Hamilton-Bewertungsskala für Depression um mehr als oder gleich 50 %
Ausgangswert bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Klinisch signifikante Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis acht Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Definiert als eine Abnahme des 24-Punkte-Scores der Hamilton-Bewertungsskala für Depression um mehr als oder gleich 50 %
Ausgangswert bis acht Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Remission von Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Definiert als 24-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen mit einem Wert kleiner oder gleich 10
Ausgangswert bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Remission von Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis acht Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Definiert als 24-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen mit einem Wert kleiner oder gleich 10
Ausgangswert bis acht Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Gemessen anhand des kurzen Fragebogens zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit
Ausgangswert bis vier Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis acht Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Gemessen anhand des kurzen Fragebogens zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit
Ausgangswert bis acht Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis acht Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Ausgangswert bis acht Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cervel Neurotech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Beth Stannard, BS, CCRP, CCRC, Cervel Neurotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CN-CFS-TRMD-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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