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Uno studio clinico per il trattamento della depressione con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

25 luglio 2016 aggiornato da: Cervel Neurotech, Inc.

Uno studio di fattibilità prospettico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato da simulazioni di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva multi-bobina (rTMS) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è determinare se il dispositivo Cervel Neurotech rTMS è sicuro ed efficace nel trattamento della depressione nelle persone che non migliorano con i farmaci antidepressivi o che non possono assumere farmaci antidepressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
        • Sheppard-Pratt Health System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • CRI Lifetree

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale disturbo depressivo maggiore (MDD)
  • Resistenza o intolleranza ai farmaci antidepressivi nell'episodio depressivo attuale o intolleranza ai farmaci antidepressivi in ​​un episodio depressivo passato
  • Su un regime psicotropo stabile prima dello screening ed essere disposti a mantenere il regime e il dosaggio attuali per la durata dello studio
  • Peso inferiore a 350 libbre

Criteri di esclusione:

  • Attuale episodio di disturbo depressivo maggiore da più di tre anni
  • Disturbo convulsivo
  • Storia di lesioni cerebrali, ictus o malattia attiva del sistema nervoso centrale
  • Pacemaker cardiaco, dispositivo impiantato (stimolazione cerebrale profonda) o metallo nel cervello, nel midollo spinale cervicale o nel midollo spinale toracico superiore a meno che non sia considerato sicuro per la risonanza magnetica
  • Intento o piano suicidario attivo
  • Altro disturbo psichiatrico significativo
  • Dipendenza o abuso di alcol o sostanze
  • Precedente trattamento con stimolazione magnetica transcranica
  • Non sono riusciti a rimettere clinicamente a una prova adeguata di terapia elettroconvulsivante o stimolazione del nervo vago
  • Se femmina, incinta o in allattamento o che pianifica una gravidanza entro i prossimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento attivo rTMS
Stimolatore magnetico transcranico multi-bobina attivo Cervel Neurotech
Dispositivo: Stimolatore magnetico transcranico multi-bobina attivo Cervel Neurotech
Lo stimolatore magnetico transcranico multi-bobina Cervel Neurotech è un dispositivo sperimentale di stimolazione transcranica ripetitiva (rTMS). Nel gruppo attivo, la potenza magnetica verrà consegnata al soggetto attraverso le bobine.
Comparatore fittizio: Finto trattamento rTMS
Stimolatore magnetico transcranico multi-bobina Cervel Neurotech inattivo
Dispositivo: Stimolatore magnetico transcranico multi-bobina Cervel Neurotech inattivo
Lo stimolatore magnetico transcranico multi-bobina Cervel Neurotech è un dispositivo sperimentale di stimolazione transcranica ripetitiva (rTMS). Nel gruppo inattivo, nessuna potenza magnetica verrà erogata al soggetto attraverso le bobine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Misurato dalla scala di valutazione Hamilton a 24 voci per la depressione
Dal basale a quattro settimane (la conclusione del trattamento rTMS)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Dal basale a otto settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Misurato dalla scala di valutazione Hamilton a 24 voci per la depressione
Dal basale a otto settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Risposta clinicamente significativa
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Definito come una riduzione maggiore o uguale al 50% del punteggio Hamilton Rating Scale for Depression a 24 voci
Dal basale a quattro settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Risposta clinicamente significativa
Lasso di tempo: Dal basale a otto settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Definito come una riduzione maggiore o uguale al 50% del punteggio Hamilton Rating Scale for Depression a 24 voci
Dal basale a otto settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Remissione dalla depressione
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Definito come punteggio Hamilton Rating Scale for Depression a 24 voci inferiore o uguale a 10
Dal basale a quattro settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Remissione dalla depressione
Lasso di tempo: Dal basale a otto settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Definito come punteggio Hamilton Rating Scale for Depression a 24 voci inferiore o uguale a 10
Dal basale a otto settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Misurato dal modulo breve del questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita
Dal basale a quattro settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a otto settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Misurato dal modulo breve del questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita
Dal basale a otto settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale a otto settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Dal basale a otto settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cervel Neurotech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Beth Stannard, BS, CCRP, CCRC, Cervel Neurotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CN-CFS-TRMD-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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