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FOLFOX plus régorafénib chez les patients atteints d'un cancer œsogastrique non résécable ou métastatique

1 mai 2020 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de phase II sur FOLFOX plus régorafénib chez des patients atteints d'un cancer œsogastrique non résécable ou métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer les effets, bons et/ou mauvais, du médicament régorafenib avec régime de chimiothérapie (FOLFOX). Il s'agit d'un essai de phase II qui étudiera si ce nouveau traitement est efficace et sûr chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage et de l'estomac.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, États-Unis
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir une jonction gastro-oesophagienne ou un adénocarcinome gastrique métastatique ou non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Le patient doit avoir une maladie qui peut être évaluée par radiographie. Il peut s'agir d'une maladie mesurable ou d'une maladie non mesurable. Taille minimale de la lésion indicatrice = 10 mm par TDM hélicoïdale ou = 20 mm par les techniques conventionnelles. Les ganglions pathologiques doivent mesurer = 15 mm par le petit axe pour être considérés comme mesurables.
  • Le sujet doit être capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
  • 18 ans ou plus.
  • Statut de performance de Karnofsky > ou = à 70 %
  • Neuropathie périphérique ≤ grade 1
  • Hématologique (valeurs minimales) Numération des globules blancs > ou = à 3000/mm3© Numération absolue des neutrophiles > 1500 cellules/mm3 Hémoglobine > ou = à 8,0 g/dl Numération plaquettaire > ou = à 90 000/mm3 Bilirubine totale ≤ 1,5 x la valeur supérieure limites de la normale (LSN)
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN pour les sujets présentant une atteinte hépatique de leur cancer)
  • Limite de phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN pour les sujets présentant une atteinte hépatique de leur cancer). Les patients présentant une élévation de la phosphatase alcaline secondaire aux métastases osseuses plutôt qu'à un dysfonctionnement hépatique peuvent poursuivre le traitement selon le protocole après discussion avec l'investigateur principal.
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x la LSN
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude. Les femmes post-ménopausées (définies comme sans règles depuis au moins 1 an) et les femmes stérilisées chirurgicalement ne sont pas tenues de subir un test de grossesse.
  • Les patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) actuellement sous traitement anticoagulant stable avec de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou du rivaroxaban seront autorisés.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression systolique > 140 mm Hg ou pression diastolique > 90 mm Hg lors de mesures répétées) malgré une prise en charge médicale optimale.
  • Maladie cardiaque active ou cliniquement significative, y compris :
  • Insuffisance cardiaque congestive - New York Heart Association (NYHA) > Classe II.
  • Maladie coronarienne active.
  • Arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique autre que les bêta-bloquants ou la digoxine.
  • Angor instable (symptômes angineux au repos), angor d'apparition récente dans les 3 mois précédant la randomisation ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Signes ou antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
  • Toute hémorragie ou événement hémorragique ≥ NCI CTCAE version 4.0 Grade 3 dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude.
  • Refus de donner un consentement éclairé écrit, refus de participer ou incapacité de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude.
  • Infection active à l'hépatite B, infection active à l'hépatite C ou porteur connu du VIH.
  • Le patient peut ne pas avoir reçu de chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique ou non résécable.
  • Les patients peuvent avoir reçu un traitement adjuvant antérieur (chimiothérapie et/ou radiochimiothérapie) si plus de 6 mois se sont écoulés entre la fin du traitement adjuvant et l'inscription.
  • Le patient peut ne pas avoir reçu auparavant de 5-fluorouracile, de leucovorine, d'oxaliplatine ou de régorafenib. Le patient peut avoir reçu des doses radiosensibilisantes antérieures de 5Fu si plus de 6 mois se sont écoulés entre la fin du traitement adjuvant et l'enregistrement.
  • Le patient peut ne pas avoir subi d'intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'inscription.
  • Le patient peut ne pas avoir subi de radiothérapie dans les 2 semaines suivant l'enregistrement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: FOLFOX Plus Regorafenib
Regorafenib 160 mg par jour les jours 4 à 10 et les jours 18 à 24 sous forme de quatre comprimés de coprécipitation de 40 mg + mFOLFOX les jours 1 et 15 de chaque cycle. Chaque cycle comprend 28 jours. Tous les patients recevront une chimiothérapie systémique avec le régime mFOLFOX et le régorafénib. La version spécifique du régime FOLFOX utilisée au MSKCC est mFOLFOX6. mFOLFOX6 sera administré le jour 1 de chaque cycle. Les patients recevront Oxaliplatine 85 mg/m2 IV (sur 120 minutes), leucovorine 400 mg/m2 IV (sur 120 minutes), 5-FU 400 mg/m2 IVP et 5-FU 1200 mg/m2/jour CIVI x 2 jours , toutes les deux semaines. Le traitement sera effectué le jour prévu ± 7 jours. En cas d'arrêt de FOLFOX en raison d'une toxicité cumulée et d'une administration en monothérapie au cours de l'étude, le régorafenib pour la commodité du patient sera administré 160 mg par jour pendant 3 semaines de marche/1 semaine de repos. Le schéma de 3 semaines de marche/1 semaine de repos est étayé par les données sur le régorafenib en monothérapie dans le cancer du côlon et les GIST.
Médicament: Oxaliplatine
Médicament: Leucovorine
Médicament: Régorafénib
Autres noms:
  • (Baie 73-4506)
Médicament: 5-Fluorouracile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
La survie globale sera mesurée du début du traitement au décès ou au dernier suivi et sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier
2 années
Taux de réponse global
Délai: 4 semaines
Ceci est défini comme le pourcentage de patients qui ont atteint une réponse objective complète ou partielle de la lésion cible qui est confirmée sur les critères RECIST 1.1. Les réponses complètes ou partielles seront confirmées par une nouvelle évaluation CT après 4 semaines.
4 semaines
Participants évalués pour la toxicité
Délai: 1 an
Les événements indésirables seront déterminés conformément aux critères communs de toxicité du NCI, version 4.0. La toxicité pendant le cycle 1 et les cycles suivants sera signalée.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13-080

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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