FOLFOX Plus Regorafenib til patienter med uoperabel eller metastatisk esophagogastrisk cancer

Inklusionskriterier:

• Patienten skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller inoperabel esophageal, gastroøsofageal overgang eller gastrisk adenocarcinom.
• Patienten skal have sygdom, der kan vurderes røntgengrafisk. Dette kan være målbar sygdom eller ikke-målbar sygdom. Minimum indikatorlæsionsstørrelse = 10 mm ved spiralformet CT eller = 20 mm ved konventionelle teknikker. Patologiske knuder skal være = 15 mm ved den korte akse for at blive betragtet som målbare.
• Forsøgspersonen skal være i stand til at sluge og beholde oral medicin
• Alder 18 år eller ældre.
• Karnofsky præstationsstatus > eller = til 70 %
• Perifer neuropati ≤ grad 1
• Hæmatologiske (minimale værdier) Antal hvide blodlegemer > eller = til 3000/mm3© Absolut neutrofiltal > 1500 celler/ mm3 Hæmoglobin > eller = til 8,0 g/dl Trombocyttal > eller = til 90.000 / mm3 Total bilirubin ≤ 1,5 x den øvre normale grænser (ULN)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for forsøgspersoner med leverinvolvering af deres kræft)
• Alkalisk fosfatasegrænse ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for forsøgspersoner med leverinvolvering af deres kræft). Patienter med forhøjelse af alkalisk fosfatase sekundært til knoglemetastaserne snarere end leverdysfunktion kan fortsætte med behandling efter protokol efter drøftelse med den primære investigator.
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før starten af ​​studielægemidlet. Postmenopausale kvinder (defineret som ingen menstruation i mindst 1 år) og kirurgisk steriliserede kvinder er ikke forpligtet til at gennemgå en graviditetstest.
• Patienter med tidligere dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) i øjeblikket på et stabilt antikoaguleringsregime med lavmolekylært heparin (LMWH) eller rivaroxaban vil blive tilladt.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret hypertension (systolisk tryk >140 mm Hg eller diastolisk tryk > 90 mm Hg ved gentagne målinger) på trods af optimal medicinsk behandling.
• Aktiv eller klinisk signifikant hjertesygdom, herunder:
• Kongestiv hjertesvigt - New York Heart Association (NYHA) > Klasse II.
• Aktiv koronararteriesygdom.
• Hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere eller digoxin.
• Ustabil angina (anginale symptomer i hvile), nyopstået angina inden for 3 måneder før randomisering eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering.
• Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati.
• Enhver blødning eller blødningshændelse ≥ NCI CTCAE version 4.0 Grad 3 inden for 4 uger før start af studiemedicin.
• Uvilje til at give skriftligt informeret samtykke, uvilje til at deltage eller manglende evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
• Aktiv hepatitis B-infektion, aktiv hepatitis C-infektion eller kendt HIV-bærer.
• Patienten har muligvis ikke tidligere modtaget kemoterapi for metastatisk eller ikke-operabel sygdom.
• Patienter kan have modtaget forudgående adjuverende behandling (kemoterapi og/eller kemoradiation), hvis der er gået mere end 6 måneder mellem afslutningen af ​​adjuverende behandling og registrering.
• Patienten har muligvis ikke tidligere fået 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin eller regorafenib. Patienten kan have modtaget tidligere radiosensibiliserende doser af 5Fu, hvis der er gået mere end 6 måneder mellem afslutningen af ​​adjuverende behandling og registreringen.
• Patienten har muligvis ikke haft større kirurgisk indgreb inden for 4 uger efter registreringen.
• Patienten må ikke have fået stråling inden for 2 uger efter registreringen.