Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOLFOX Plus Regorafenib hos pasienter med uoperabel eller metastatisk esophagogastrisk kreft

1. mai 2020 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie av FOLFOX Plus Regorafenib hos pasienter med uoperabel eller metastatisk esophagogastrisk kreft

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten, god og/eller dårlig, av legemidlet regorafenib med kjemoterapiregime (FOLFOX). Dette er en fase II-studie som vil studere om denne nye behandlingen er effektiv og trygg hos pasienter med spiserør og magekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forente stater
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar esophageal, gastroøsofageal junction eller gastrisk adenokarsinom.
  • Pasienten må ha sykdom som kan vurderes radiografisk. Dette kan være målbar sykdom eller ikke-målbar sykdom. Minimum indikatorlesjonsstørrelse = 10 mm ved spiralformet CT eller = 20 mm ved konvensjonelle teknikker. Patologiske noder må være = 15 mm ved den korte aksen for å ansees som målbare.
  • Forsøkspersonen må kunne svelge og beholde orale medisiner
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Karnofsky ytelsesstatus > eller = til 70 %
  • Perifer nevropati ≤ grad 1
  • Hematologiske (minimale verdier) Antall hvite blodlegemer > eller = til 3000/mm3© Absolutt nøytrofiltall > 1500 celler/ mm3 Hemoglobin > eller = til 8,0 g/dl Blodplateantall > eller = til 90 000 / mm3 Total bilirubin ≤ 1,5 x den øvre normale grenser (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for personer med leverinvolvering av kreft)
  • Alkalisk fosfatasegrense ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for personer med leverinvolvering av kreft). Pasienter med forhøyet alkalisk fosfatase sekundært til benmetastaser i stedet for leverdysfunksjon kan fortsette med behandling etter protokoll etter diskusjon med hovedforsker.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 7 dager før oppstart av studiemedikamentet. Postmenopausale kvinner (definert som ingen menstruasjon på minst 1 år) og kirurgisk steriliserte kvinner er ikke pålagt å gjennomgå en graviditetstest.
  • Pasienter med tidligere dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) som for tiden er på et stabilt antikoagulasjonsregime med lavmolekylært heparin (LMWH) eller rivaroksaban vil bli tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk >140 mm Hg eller diastolisk trykk > 90 mm Hg ved gjentatt måling) til tross for optimal medisinsk behandling.
  • Aktiv eller klinisk signifikant hjertesykdom inkludert:
  • Kongestiv hjertesvikt - New York Heart Association (NYHA) > Klasse II.
  • Aktiv koronarsykdom.
  • Hjertearytmier som krever annen antiarytmisk behandling enn betablokkere eller digoksin.
  • Ustabil angina (anginale symptomer i hvile), nyoppstått angina innen 3 måneder før randomisering, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering.
  • Bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati.
  • Enhver blødning eller blødningshendelse ≥ NCI CTCAE versjon 4.0 Grad 3 innen 4 uker før start av studiemedisinering.
  • Uvillighet til å gi skriftlig informert samtykke, manglende vilje til å delta eller manglende evne til å overholde protokollen under studiens varighet.
  • Aktiv hepatitt B-infeksjon, aktiv hepatitt C-infeksjon eller kjent HIV-bærer.
  • Pasienten kan ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk eller ikke-opererbar sykdom.
  • Pasienter kan ha mottatt adjuvant behandling (kjemoterapi og/eller cellegiftbehandling) tidligere dersom det har gått mer enn 6 måneder mellom avsluttet adjuvant behandling og registrering.
  • Pasienten har kanskje ikke tidligere fått 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin eller regorafenib. Pasienten kan ha mottatt tidligere strålesensibiliserende doser på 5Fu hvis det har gått mer enn 6 måneder mellom slutten av adjuvant behandling og registrering.
  • Pasienten kan ikke ha hatt større kirurgisk inngrep innen 4 uker etter registrering.
  • Pasienten kan ikke ha fått stråling innen 2 uker etter registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FOLFOX Plus Regorafenib
Regorafenib 160 mg daglig på dag 4 til 10 og dag 18 til 24 som fire 40 mg coprecipitat tabletter + mFOLFOX på dag 1 og dag 15 i hver syklus. Hver syklus består av 28 dager. Alle pasienter vil motta systemisk kjemoterapi med mFOLFOX-kuren og regorafenib. Den spesifikke versjonen av FOLFOX-kuren brukt ved MSKCC er mFOLFOX6. mFOLFOX6 vil bli gitt på dag 1 i hver syklus. Pasientene vil få Oxaliplatin 85 mg/m2 IV (over 120 minutter), leucovorin 400 mg/m2 IV (over 120 minutter), 5-FU 400 mg/m2 IVP og 5-FU 1200 mg/m2/dag CIVI x 2 dager , Hver andre uke. Behandling vil bli utført på planlagt dag ± 7 dager. Ved seponering av FOLFOX på grunn av kumulativ toksisitet og administrering som enkeltmiddel under studien, vil regorafenib for pasientens bekvemmelighet bli administrert 160 mg daglig i 3 uker på/1 uke fri. Tidsplanen for 3 uker på/1 uke fri støttes av regorafenibdataene for enkeltmiddel i tykktarmskreft og GIST.
Legemiddel: Oksaliplatin
Legemiddel: Leucovorin
Legemiddel: Regorafenib
Andre navn:
  • (Bay 73-4506)
Legemiddel: 5-Fluorouracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse vil bli målt fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging og vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
2 år
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 4 uker
Dette er definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd enten en objektiv fullstendig eller delvis mållesjonsrespons som er bekreftet på RECIST 1.1-kriteriene. Hele eller delvise svar vil bli bekreftet med gjentatt CT-evaluering etter 4 uker.
4 uker
Deltakere evaluert for toksisitet
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger vil bli bestemt i henhold til NCI Common Toxicity Criteria, versjon 4.0. Toksisitet under syklus 1 og påfølgende sykluser vil bli rapportert.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-080

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger