Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFOX Plus Regorafenibi potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen tai metastaattinen ruokatorvisyöpä

perjantai 1. toukokuuta 2020 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus FOLFOX Plus Regorafenibistä potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen tai metastaattinen ruokatorvisyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida regorafenibin hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia kemoterapiahoidon (FOLFOX) kanssa. Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan, onko tämä uusi hoito tehokas ja turvallinen potilailla, joilla on ruokatorvi- ja mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkattava ruokatorven, gastroesofageaalisen liitoskohdan tai mahalaukun adenokarsinooma.
  • Potilaalla on oltava sairaus, joka voidaan arvioida röntgenkuvauksella. Tämä voi olla mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva sairaus. Indikaattorileesion vähimmäiskoko = 10 mm helikaalisella CT:llä tai = 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla. Patologisten solmujen on oltava = 15 mm lyhyellä akselilla, jotta niitä voidaan pitää mitattavissa.
  • Tutkittavan on kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> tai = 70 %:iin
  • Perifeerinen neuropatia ≤ aste 1
  • Hematologiset (minimiarvot) Valkosolujen määrä > tai = 3000/mm3© Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 solua/mm3 Hemoglobiini > tai = 8,0 g/dl Verihiutalemäärä > tai = 90 000 / mm3 Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ylempi normaalin rajat (ULN)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN henkilöillä, joilla on maksasyöpään liittyvä syöpä)
  • Alkalisen fosfataasin raja ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN henkilöillä, joilla on maksasyöpään liittyvä syöpä). Potilaat, joilla on sekundaarinen alkalisen fosfataasin kohoaminen luumetastaasien eikä maksan toimintahäiriön vuoksi, voivat jatkaa hoitoa protokollan mukaisesti keskusteltuaan päätutkijan kanssa.
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Postmenopausaalisten naisten (määritelmän mukaan kuukautisia ei ole ollut vähintään 1 vuoden ajan) ja kirurgisesti steriloituja naisia ​​ei vaadita raskaustestin tekemiseen.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE), saavat tällä hetkellä vakaata antikoagulaatiohoitoa matalan molekyylipainon hepariinilla (LMWH) tai rivaroksabaanilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 140 mm Hg tai diastolinen paine > 90 mm Hg toistuvassa mittauksessa) optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  • Aktiivinen tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien:
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta - New York Heart Association (NYHA) > luokka II.
  • Aktiivinen sepelvaltimotauti.
  • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia tai digoksiinia.
  • Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), uusi angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
  • Mikä tahansa verenvuototapahtuma ≥ NCI CTCAE versio 4.0, aste 3 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  • Haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus, haluttomuus osallistua tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan.
  • Aktiivinen hepatiitti B -infektio, aktiivinen hepatiitti C -infektio tai tunnettu HIV-kantaja.
  • Potilas ei ehkä ole saanut aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastasoituneen tai ei-leikkaukseen kelpaavan taudin vuoksi.
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa adjuvanttihoitoa (kemoterapiaa ja/tai kemoterapiaa), jos adjuvanttihoidon päättymisen ja rekisteröinnin välillä on kulunut yli 6 kuukautta.
  • Potilas ei ehkä ole aiemmin saanut 5-fluorourasiilia, leukovorinia, oksaliplatiinia tai regorafenibia. Potilas on saattanut aiemmin saada säteilylle herkistäviä 5Fu-annoksia, jos adjuvanttihoidon päättymisen ja rekisteröinnin välillä on kulunut yli 6 kuukautta.
  • Potilaalle ei ehkä ole tehty suurta kirurgista toimenpidettä 4 viikon kuluessa rekisteröinnistä.
  • Potilas ei ehkä ole saanut säteilyä 2 viikon kuluessa rekisteröinnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FOLFOX Plus Regorafenibi
Regorafenibi 160 mg vuorokaudessa päivinä 4–10 ja päivinä 18–24 neljänä 40 mg:n yhteissaostettuna tablettina + mFOLFOX kunkin syklin päivänä 1 ja 15. Jokainen sykli koostuu 28 päivästä. Kaikki potilaat saavat systeemistä kemoterapiaa mFOLFOX-ohjelmalla ja regorafenibillä. MSKCC:ssä käytetty FOLFOX-ohjelman erityinen versio on mFOLFOX6. mFOLFOX6 annetaan kunkin syklin päivänä 1. Potilaat saavat oksaliplatiinia 85 mg/m2 IV (yli 120 minuuttia), leukovoriinia 400 mg/m2 IV (yli 120 minuuttia), 5-FU:ta 400 mg/m2 IVP ja 5-FU:ta 1200 mg/m2/vrk CIVI x 2 päivää , kahden viikon välein. Hoito suoritetaan suunniteltuna päivänä ± 7 päivää. Jos FOLFOX-hoito keskeytetään kumulatiivisen toksisuuden ja yksittäisen lääkkeen antamisen vuoksi tutkimuksen aikana, potilaan mukavuuden vuoksi regorafenibia annetaan 160 mg vuorokaudessa 3 viikon ajan/1 viikon tauko. Kolmen viikon päällä/1 viikko poissa -aikataulua tukevat pelkkä regorafenibi -tiedot paksusuolensyövän ja GIST:n hoidossa.
Lääke: Oksaliplatiini
Lääke: Leukovoriini
Lääke: Regorafenibi
Muut nimet:
  • (Bay 73-4506)
Lääke: 5-fluorourasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen mitataan hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan ja arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
2 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet objektiivisen täydellisen tai osittaisen kohdevauriovasteen, joka on vahvistettu RECIST 1.1 -kriteereillä. Täydelliset tai osittaiset vasteet varmistetaan toistuvalla CT-arvioinnilla 4 viikon kuluttua.
4 viikkoa
Osallistujat arvioitu myrkyllisyyden suhteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittatapahtumat määritetään NCI Common Toxicity Criteria -standardin version 4.0 mukaisesti. Myrkyllisyys syklin 1 ja sitä seuraavien syklien aikana raportoidaan.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13-080

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia