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FOLFOX plus Regorafenib bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs

1. Mai 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie zu FOLFOX plus Regorafenib bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die guten und/oder schlechten Wirkungen des Medikaments Regorafenib mit Chemotherapie (FOLFOX) zu bewerten. Dies ist eine Phase-II-Studie, in der untersucht wird, ob diese neue Behandlung bei Patienten mit Speiseröhren- und Magenkrebs wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes oder nicht resezierbares Ösophagus-, gastroösophagealer Übergang- oder Magen-Adenokarzinom haben.
  • Der Patient muss eine radiologisch beurteilbare Erkrankung haben. Dies kann eine messbare Krankheit oder eine nicht messbare Krankheit sein. Mindestgröße der Indikatorläsion = 10 mm bei Spiral-CT oder = 20 mm bei konventionellen Techniken. Pathologische Knoten müssen = 15 mm entlang der kurzen Achse sein, um als messbar zu gelten.
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Karnofsky-Leistungsstatus > oder = bis 70 %
  • Periphere Neuropathie ≤ Grad 1
  • Hämatologisch (Mindestwerte) Leukozytenzahl > oder = bis 3000/mm3© Absolute Neutrophilenzahl > 1500 Zellen/mm3 Hämoglobin > oder = bis 8,0 g/dl Thrombozytenzahl > oder = bis 90.000 / mm3 Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x der obere Wert Grenzen des Normalen (ULN)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung ihres Krebses)
  • Grenzwert für alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung an ihrem Krebs). Patienten mit einem Anstieg der alkalischen Phosphatase als Folge von Knochenmetastasen und nicht von Leberfunktionsstörungen können nach Rücksprache mit dem leitenden Prüfarzt mit der protokollgemäßen Behandlung fortfahren.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Postmenopausale Frauen (definiert als keine Menstruation für mindestens 1 Jahr) und chirurgisch sterilisierte Frauen müssen sich keinem Schwangerschaftstest unterziehen.
  • Patienten mit vorheriger tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE), die derzeit ein stabiles Antikoagulationsschema mit niedermolekularem Heparin (LMWH) oder Rivaroxaban erhalten, sind zugelassen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Druck > 140 mm Hg oder diastolischer Druck > 90 mm Hg bei wiederholter Messung) trotz optimaler medizinischer Behandlung.
  • Aktive oder klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich:
  • Herzinsuffizienz – New York Heart Association (NYHA) > Klasse II.
  • Aktive koronare Herzkrankheit.
  • Herzrhythmusstörungen, die eine andere antiarrhythmische Therapie als Betablocker oder Digoxin erfordern.
  • Instabile Angina (anginöse Symptome in Ruhe), neu aufgetretene Angina innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  • Nachweis oder Anamnese einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
  • Alle Blutungen oder Blutungsereignisse ≥ NCI CTCAE Version 4.0 Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation.
  • Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, Unwilligkeit zur Teilnahme oder Unfähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
  • Aktive Hepatitis-B-Infektion, aktive Hepatitis-C-Infektion oder bekannter HIV-Träger.
  • Der Patient hat möglicherweise keine vorherige Chemotherapie für eine metastasierte oder nicht resezierbare Erkrankung erhalten.
  • Patienten können eine vorherige adjuvante Therapie (Chemotherapie und/oder Radiochemotherapie) erhalten haben, wenn zwischen dem Ende der adjuvanten Therapie und der Registrierung mehr als 6 Monate vergangen sind.
  • Der Patient hat möglicherweise zuvor kein 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin oder Regorafenib erhalten. Der Patient hat möglicherweise zuvor radiosensibilisierende Dosen von 5Fu erhalten, wenn mehr als 6 Monate zwischen dem Ende der adjuvanten Therapie und der Registrierung vergangen sind.
  • Der Patient darf sich innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung keinem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben.
  • Der Patient darf innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung keine Bestrahlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FOLFOX plus Regorafenib
Regorafenib 160 mg täglich an den Tagen 4 bis 10 und 18 bis 24 als vier 40-mg-Copräzipitat-Tabletten + mFOLFOX an Tag 1 und Tag 15 jedes Zyklus. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen. Alle Patienten erhalten eine systemische Chemotherapie mit dem mFOLFOX-Schema und Regorafenib. Die spezifische Version des FOLFOX-Regimes, das bei MSKCC verwendet wird, ist mFOLFOX6. mFOLFOX6 wird an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht. Die Patienten erhalten Oxaliplatin 85 mg/m2 IV (über 120 Minuten), Leucovorin 400 mg/m2 IV (über 120 Minuten), 5-FU 400 mg/m2 IVP und 5-FU 1200 mg/m2/Tag CIVI x 2 Tage , alle zwei Wochen. Die Behandlung wird am geplanten Tag ± 7 Tage durchgeführt. Im Falle des Absetzens von FOLFOX aufgrund kumulativer Toxizität und Verabreichung als Einzelwirkstoff während der Studie wird Regorafenib aus Gründen der Patientenfreundlichkeit 160 mg täglich für 3 Wochen on/1 Woche off verabreicht. Der 3-wöchige Einnahme-/1-wöchige Pausenplan wird durch die Einzelwirkstoffdaten von Regorafenib bei Dickdarmkrebs und GIST gestützt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: Leucovorin
Arzneimittel: Regorafenib
Andere Namen:
  • (Bucht 73-4506)
Arzneimittel: 5-Fluorouracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge gemessen und anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt
2 Jahre
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Dies ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die entweder ein objektives vollständiges oder teilweises Ansprechen der Zielläsion erreicht haben, das anhand der RECIST 1.1-Kriterien bestätigt wurde. Das vollständige oder teilweise Ansprechen wird nach 4 Wochen durch eine erneute CT-Auswertung bestätigt.
4 Wochen
Teilnehmer auf Toxizität bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den NCI Common Toxicity Criteria, Version 4.0, bestimmt. Die Toxizität während Zyklus 1 und nachfolgender Zyklen wird gemeldet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-080

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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