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JUVEDERM® Ultra XC vs Belotero Balance® pour les rides péribuccales

3 avril 2019 mis à jour par: Allergan

Une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité du gel injectable JUVEDERM® Ultra XC par rapport à Belotero Balance® pour les rides péribuccales

Une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité du gel injectable JUVEDERM® Ultra XC par rapport à Belotero Balance® pour les lignes périorales

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
138

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des lignes péribuccales modérées à sévères telles qu'évaluées par l'enquêteur à l'aide du POLSS à 4 points (aucune, légère, modérée et sévère)
  • Accepter l'obligation de ne pas recevoir d'autres procédures faciales ou traitements à tout moment pendant l'étude qui ne sont pas liés à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir des tatouages ​​sur les lèvres, des poils sur le visage ou des cicatrices qui interféreraient avec la visualisation des lèvres et de la zone péribuccale pour les évaluations d'efficacité
  • Avoir des prothèses dentaires ou tout appareil couvrant tout ou partie du palais supérieur, et / ou une malocclusion sévère, des déformations dento-faciales ou maxillo-faciales, ou une asymétrie significative de la zone périorale, à en juger par l'investigateur traitant
  • Avoir des antécédents de cancer de la peau
  • Est un fumeur actif
  • A des cicatrices d'acné visibles, une inflammation active, une infection, une lésion cancéreuse ou précancéreuse ou une plaie non cicatrisée dans la région de la bouche
  • Avoir eu un herpès oral actif ou un bouton de fièvre dans les 12 mois
  • Avoir subi une chirurgie buccale ou d'autres procédures dentaires (par exemple, extraction dentaire, orthodontie ou implantation) dans les 30 jours précédant l'inscription ou prévoir de subir l'une de ces procédures pendant l'étude
  • Avoir subi des interventions esthétiques sur le visage ou la zone périorale [par exemple, un lifting du visage ou d'autres interventions chirurgicales susceptibles de modifier l'apparence de la zone périorale, y compris une greffe de tissu ou une augmentation de tissu avec du silicone, de la graisse ou d'autres produits de comblement permanents] ou envisagez de subir l'une de ces procédures à tout moment pendant l'étude
  • Avoir subi des injections temporaires ou semi-permanentes de comblement dermique facial (par exemple, acide hyaluronique, hydroxyapatite de calcium, acide L-polylactique) dans le bas du visage (sous le bord orbitaire) dans les 24 mois
  • Avoir reçu une mésothérapie ou un resurfaçage (laser, photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique ou autres procédures ablatives ou non ablatives) dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ou prévoir de subir l'une de ces procédures à tout moment pendant l'étude autre que les procédures liées à l'étude.
  • Avoir commencé à utiliser tout nouveau produit antirides en vente libre ou sur ordonnance, oral ou topique, dans la zone de traitement dans les 90 jours précédant l'inscription ou prévoir de commencer à utiliser ces produits à tout moment pendant l'étude. [REMARQUE : L'utilisation d'écrans solaires et la poursuite du traitement avec certains cosméceutiques (par exemple, les acides alpha-hydroxylés, les acides glycoliques, le rétinol ou les acides rétinoïques) sont autorisées si le régime a été établi ≥ 90 jours avant l'inscription]
  • Vous avez subi une épilation (par ex. épilation au laser, électrolyse, filetage, etc.) dans la zone péribuccale réalisée dans les 3 mois
  • Avoir reçu un traitement avec de la toxine botulique de tout sérotype pour toute indication dans le bas du visage [sous les rebords infraorbitaires (IOR)] dans l'année suivant la visite de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: JUVÉDERM® Ultra XC
Lignes péribuccales traitées avec JUVEDERM® Ultra XC
Dispositif: JUVÉDERM® Ultra XC
Jusqu'à 3,0 mL de JUVEDERM® Ultra XC injecté dans le derme moyen à profond (2,0 mL pour le traitement initial et 1,0 mL pour le traitement de retouche).
EXPÉRIMENTAL: Balance Belotero®
Lignes péribuccales traitées avec Belotero Balance®
Dispositif: Balance Belotero®
Jusqu'à 3,0 ml de Belotero Balance® injectés dans le derme moyen à profond (2,0 ml pour le traitement initial et 1,0 ml pour le traitement de retouche).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base sur l'échelle de gravité des lignes périorales (POLSS)
Délai: Base de référence, mois 6
L'investigateur a évalué la gravité de la lèvre supérieure et inférieure du participant au départ (pré-traitement) jusqu'au mois 6 à l'aide du POLSS à 4 points où Aucun = Aucune ligne, Léger = Peu de lignes peu profondes, Modéré = Quelques lignes modérées ou Sévère = Nombreuses lignes profondes ou crevasses. Le pourcentage de participants avec au moins une amélioration de 1 point est rapporté.
Base de référence, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de douleur procédurale et post-procédurale évalués par le participant
Délai: Pendant l'injection, immédiatement après l'injection, 15, 30 et 45 min après l'injection
Le participant a évalué la douleur procédurale et post-procédurale à l'aide d'une échelle de 11 points où : 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable.
Pendant l'injection, immédiatement après l'injection, 15, 30 et 45 min après l'injection
Évaluation globale par le sujet du changement d'apparence des lignes périorales
Délai: Ligne de base, jours 7, 14, jours 7, 14 après la retouche, mois 1, 3 et 6
Le participant a évalué le changement dans l'apparence de ses lignes péribuccales (les lignes qui rayonnent vers l'extérieur à partir des bords des lèvres supérieures et inférieures) à l'aide d'une échelle de 7 points où : 1 = Très amélioré ; 2=beaucoup amélioré ; 3=Moins amélioré ; 4=Pas de changement ; 5=Peu pire ; 6=bien pire ; 7=Bien pire.
Ligne de base, jours 7, 14, jours 7, 14 après la retouche, mois 1, 3 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GMA-JUV13001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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