Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JUVEDERM® Ultra XC vs. Belotero Balance® perioraalilinjoille

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan

Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus JUVEDERM® Ultra XC injektoitavan geelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta Versus Belotero Balance® perioral linesille

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus injektoitavan JUVEDERM® Ultra XC -geelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta Belotero Balance® -geeliin verrattuna perioraalisille linjoille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
138

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heillä on keskivaikeat tai vaikeat perioraaliset linjat tutkijan arvioiden mukaan käyttämällä 4-pisteistä POLSS:ia (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea)
  • Hyväksy velvoitteen olla saamatta muita kasvohoitoja tai hoitoja missään vaiheessa tutkimuksen aikana, jotka eivät liity tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Huulitatuointeja, kasvojen karvoja tai arpia, jotka häiritsevät huulten ja perioraalialueen visualisointia tehokkuuden arvioinnissa
  • Hammasproteesit tai muut laitteet, jotka peittävät koko yläsuulaen tai osan siitä ja/tai vaikeita epäpuhtauksia, hampaiden tai leukojen epämuodostumia tai perioraalisen alueen merkittävää epäsymmetriaa hoitavan tutkijan arvioiden mukaan
  • Sinulla on ollut ihosyöpää
  • On aktiivinen tupakoitsija
  • Sillä on havaittavia aknen arpeutumista, aktiivista tulehdusta, infektiota, syöpä- tai esisyöpävauriota tai parantumatonta haavaa suun alueella
  • Sinulla on ollut aktiivinen suuherpes tai huuliherpes 12 kuukauden sisällä
  • Sinulle on tehty suukirurgia tai muita hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä (esim. hampaanpoisto, oikomishoito tai implantaatio) 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai suunnittelet suorittavansa jotain näistä toimenpiteistä tutkimuksen aikana
  • Sinulle on tehty kosmeettisia kasvojen tai perioraalisen alueen toimenpiteitä [esim. kasvojen kohotus tai muita leikkauksia, jotka voivat muuttaa perioraalisen alueen ulkonäköä, mukaan lukien kudossiirrännäinen tai kudoslisäys silikonilla, rasvalla tai muilla pysyvillä täyteaineilla] tai suunnittelet menoa jokin näistä toimenpiteistä milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Sinulle on tehty väliaikaisia ​​tai puolipysyviä kasvojen ihon täyteaineruiskeita (esim. hyaluronihappoa, kalsiumhydroksyyliapatiittia, L-polymaitohappoa) kasvojen alaosaan (orbitaalireunan alapuolelle) 24 kuukauden sisällä
  • olet saanut mesoterapiaa tai pintakäsittelyä (laser, valomodulaatio, intensiivinen pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta tai muita ablatiivisia tai ei-ablatiivisia toimenpiteitä) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai aiot tehdä jonkin näistä toimenpiteistä milloin tahansa tutkimuksen aikana, muut kuin tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
  • olet aloittanut uusien käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, suun tai paikallisten ryppyjä ehkäisevien tuotteiden käytön hoitoalueella 90 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai suunnittelet tällaisten tuotteiden käytön aloittamista milloin tahansa tutkimuksen aikana. [HUOMAA: Aurinkosuojavoiteiden käyttö ja joidenkin kosmeettisten valmisteiden (esim. alfahydroksyylihapot, glykolihapot, retinoli tai retinoiinihapot) hoidon jatkaminen on sallittua, jos hoito-ohjelma laadittiin ≥ 90 päivää ennen ilmoittautumista]
  • Onko ollut epilointi (esim. laserkarvojen poisto, elektrolyysi, pujotus jne.) perioraalialueella 3 kuukauden sisällä
  • olet saanut hoitoa minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla minkä tahansa indikaation vuoksi alakasvojen [infraorbitaalisten reunojen (IOR) alapuolella] vuoden sisällä lähtötilanteen käynnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: JUVEDERM® Ultra XC
Perioraaliset juonteet käsitelty JUVEDERM® Ultra XC:llä
Laite: JUVEDERM® Ultra XC
Jopa 3,0 ml JUVEDERM® Ultra XC injektoituna keski- tai syvään dermikseen (2,0 ml alkuhoitoon ja 1,0 ml korjaushoitoon).
KOKEELLISTA: Belotero Balance®
Perioral Lines käsitelty Belotero Balance®:lla
Laite: Belotero Balance®
Enintään 3,0 ml Belotero Balance® injektoituna keski- tai syvään dermikseen (2,0 ml alkuhoitoon ja 1,0 ml korjaushoitoon).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 pisteen parannus lähtötasosta perioraalisten linjojen vakavuusasteikolla (POLSS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Tutkija arvioi osallistujan ylä- ja alahuulen vakavuuden lähtötasolla (esihoito) kuukauteen 6 käyttämällä 4-pisteen POLSS-menetelmää, jossa ei mitään = ei juonteita, Lievä = vähän, matalat juonteet, Keskitaso = Jonkin verran, kohtalaisia ​​juonteita tai Vaikea = Paljon, syviä viivoja tai rakoja. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 pisteen parannus.
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuja arvioi toimenpiteen ja toimenpiteen jälkeisen kivun tasot
Aikaikkuna: Injektion aikana, välittömästi injektion jälkeen, 15, 30 ja 45 minuuttia injektion jälkeen
Osallistuja arvioi toimenpiteeseen liittyvää ja toimenpiteen jälkeistä kipua 11 pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Injektion aikana, välittömästi injektion jälkeen, 15, 30 ja 45 minuuttia injektion jälkeen
Tutkittavan globaali arvio periaalilinjojen ulkonäön muutoksista
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 7, 14, päivät 7, 14 korjauksen jälkeen, kuukaudet 1, 3 ja 6
Osallistuja arvioi muutosta perioraalisten viivojensa ulkonäössä (viivat, jotka säteilevät ulospäin ylä- ja alahuulten reunoista) käyttämällä 7-pisteistä asteikkoa, jossa: 1 = Erittäin paljon parantunut; 2=Paljon parannettu; 3 = Minimaalinen parannettu; 4=Ei muutosta; 5=minimi huonompi; 6=Paljon huonompi; 7=Hyvin paljon huonompi.
Perustaso, päivät 7, 14, päivät 7, 14 korjauksen jälkeen, kuukaudet 1, 3 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 4. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 4. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GMA-JUV13001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia