Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

JUVEDERM® Ultra XC vs. Belotero Balance® für periorale Linien

3. April 2019 aktualisiert von: Allergan

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JUVEDERM® Ultra XC injizierbarem Gel im Vergleich zu Belotero Balance® für periorale Linien

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JUVEDERM® Ultra XC injizierbarem Gel im Vergleich zu Belotero Balance® für periorale Linien

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittlere bis schwere periorale Linien haben, wie vom Prüfarzt anhand des 4-Punkte-POLSS beurteilt (keine, leichte, mittelschwere und schwere)
  • Akzeptieren Sie die Verpflichtung, zu keinem Zeitpunkt während der Studie andere Gesichtsbehandlungen oder Behandlungen zu erhalten, die nicht mit der Studie in Zusammenhang stehen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie Lippentattoos, Gesichtsbehaarung oder Narben, die die Visualisierung der Lippen und des perioralen Bereichs für die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen würden
  • Haben Sie Zahnersatz oder andere Vorrichtungen, die den gesamten oder einen Teil des oberen Gaumens bedecken, und / oder schwere Malokklusion, dentofaziale oder maxillofaziale Deformitäten oder signifikante Asymmetrie des perioralen Bereichs, wie vom behandelnden Ermittler beurteilt
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Hautkrebs
  • Ist ein aktiver Raucher
  • Hat auffällige Aknenarben, aktive Entzündungen, Infektionen, krebsartige oder präkanzeröse Läsionen oder nicht verheilte Wunden im Mundbereich
  • Haben innerhalb von 12 Monaten einen aktiven oralen Herpes oder Herpesbläschen gehabt
  • sich innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einer oralen Operation oder anderen zahnärztlichen Eingriffen (z. B. Zahnextraktion, Kieferorthopädie oder Implantation) unterzogen haben oder planen, sich während der Studie einem dieser Eingriffe zu unterziehen
  • sich kosmetischen Eingriffen im Gesichts- oder perioralen Bereich unterzogen haben [z. B. Facelifting oder andere Operationen, die das Aussehen des perioralen Bereichs verändern können, einschließlich Gewebetransplantation oder Gewebevergrößerung mit Silikon, Fett oder anderen dauerhaften Füllstoffen] oder planen, sich unterziehen zu lassen eines dieser Verfahren jederzeit während der Studie
  • Sie haben sich innerhalb von 24 Monaten temporären oder semipermanenten Hautfüller-Injektionen (z. B. Hyaluronsäure, Calciumhydroxylapatit, L-Polymilchsäure) im unteren Gesicht (unter dem Augenhöhlenrand) unterzogen
  • Mesotherapie oder Oberflächenerneuerung (Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling oder andere ablative oder nicht-ablative Verfahren) innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie erhalten haben oder planen, sich einem dieser Verfahren zu unterziehen zu jedem Zeitpunkt während der Studie, außer bei studienbezogenen Verfahren.
  • innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung mit der Verwendung neuer rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger, oraler oder topischer Anti-Falten-Produkte im Behandlungsbereich begonnen haben oder planen, mit der Verwendung solcher Produkte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu beginnen. [HINWEIS: Die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und die fortgesetzte Therapie mit einigen Cosmeceuticals (z. B. Alpha-Hydroxysäuren, Glykolsäuren, Retinol oder Retinsäuren) ist erlaubt, wenn das Regime ≥ 90 Tage vor der Registrierung festgelegt wurde]
  • Epilation gehabt haben (z. Laser-Haarentfernung, Elektrolyse, Threading etc.) im perioralen Bereich innerhalb von 3 Monaten durchgeführt
  • Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps für eine beliebige Indikation im unteren Gesicht [unterhalb der Infraorbitalränder (IORs)] innerhalb von 1 Jahr nach dem Basisbesuch erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: JUVEDERM® Ultra XC
Mit JUVEDERM® Ultra XC behandelte periorale Linien
Gerät: JUVEDERM® Ultra XC
Bis zu 3,0 ml JUVEDERM® Ultra XC injiziert in die mittlere bis tiefe Dermis (2,0 ml für die Erstbehandlung und 1,0 ml für die Nachbehandlung).
EXPERIMENTAL: Belotero Balance®
Mit Belotero Balance® behandelte periorale Linien
Gerät: Belotero Balance®
Bis zu 3,0 ml Belotero Balance® werden in die mittlere bis tiefe Dermis injiziert (2,0 ml für die Erstbehandlung und 1,0 ml für die Nachbehandlung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Punkt Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Perioral Lines Severity Scale (POLSS)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Ober- und Unterlippe des Teilnehmers zu Studienbeginn (vor der Behandlung) bis Monat 6 unter Verwendung des 4-Punkte-POLSS, wobei keine = keine Linien, leicht = wenige, flache Linien, mäßig = einige, mäßige Linien oder stark = Viele, tiefe Linien oder Spalten. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 1 Punkt wird angegeben.
Grundlinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Teilnehmer bewertete das prozedurale und postprozedurale Schmerzniveau
Zeitfenster: Während der Injektion, unmittelbar nach der Injektion, 15, 30 und 45 min nach der Injektion
Der Teilnehmer bewertete die Schmerzen nach dem Eingriff und nach dem Eingriff anhand einer 11-Punkte-Skala, wobei: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Während der Injektion, unmittelbar nach der Injektion, 15, 30 und 45 min nach der Injektion
Gesamtbeurteilung der Veränderung des Erscheinungsbildes perioraler Falten durch den Probanden
Zeitfenster: Baseline, Tage 7, 14, Tage 7, 14 nach Touch-up, Monate 1, 3 und 6
Die Teilnehmer bewerteten die Veränderung im Aussehen ihrer perioralen Linien (die Linien, die von den Rändern der Ober- und Unterlippe nach außen strahlen) unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala, wobei: 1 = sehr viel verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=Keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7=Sehr viel schlimmer.
Baseline, Tage 7, 14, Tage 7, 14 nach Touch-up, Monate 1, 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GMA-JUV13001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten