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JUVEDERM® Ultra XC vs. Belotero Balance® para linhas periorais

3 de abril de 2019 atualizado por: Allergan

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico da segurança e eficácia do gel injetável JUVEDERM® Ultra XC versus Belotero Balance® para linhas periorais

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico da segurança e eficácia do gel injetável JUVEDERM® Ultra XC versus Belotero Balance® para linhas periorais

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter linhas periorais moderadas a graves, conforme avaliado pelo investigador usando o POLSS de 4 pontos (nenhum, leve, moderado e grave)
  • Aceite a obrigação de não receber nenhum outro procedimento ou tratamento facial em nenhum momento durante o estudo que não esteja relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Ter tatuagens nos lábios, pêlos faciais ou cicatrizes que possam interferir na visualização dos lábios e da área perioral para as avaliações de eficácia
  • Ter dentaduras ou qualquer dispositivo que cubra todo ou parte do palato superior e/ou má oclusão severa, deformidades dentofaciais ou maxilofaciais ou assimetria significativa da área perioral, conforme julgado pelo Investigador do Tratamento
  • Tem histórico de câncer de pele
  • É um fumante ativo
  • Tem cicatrizes de acne perceptíveis, inflamação ativa, infecção, lesão cancerígena ou pré-cancerosa ou ferida não cicatrizada na área da boca
  • Teve herpes oral ativo ou herpes labial nos últimos 12 meses
  • Ter sido submetido a cirurgia oral ou outros procedimentos odontológicos (por exemplo, extração de dente, ortodontia ou implantação) dentro de 30 dias antes da inscrição ou estar planejando se submeter a qualquer um desses procedimentos durante o estudo
  • Foram submetidos a procedimentos faciais ou periorais cosméticos [por exemplo, face-lift ou outras cirurgias que podem alterar a aparência da área perioral, incluindo enxerto de tecido ou aumento de tecido com silicone, gordura ou outros preenchimentos permanentes] ou planejam se submeter qualquer um desses procedimentos a qualquer momento durante o estudo
  • Foram submetidos a injeções de preenchimento dérmico facial temporário ou semipermanente (por exemplo, ácido hialurônico, hidroxiapatita de cálcio, ácido L-polilático) na face inferior (abaixo da borda orbital) dentro de 24 meses
  • Recebeu mesoterapia ou resurfacing (laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico ou outros procedimentos ablativos ou não ablativos) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo ou planeja se submeter a qualquer um desses procedimentos a qualquer momento durante o estudo, exceto nos procedimentos relacionados ao estudo.
  • Ter começado a usar qualquer novo produto antirrugas de venda livre ou sob prescrição, oral ou tópico, na área de tratamento dentro de 90 dias antes da inscrição ou estar planejando começar a usar tais produtos a qualquer momento durante o estudo. [NOTA: O uso de protetores solares e a terapia continuada com alguns cosmecêuticos (por exemplo, alfa-hidroxiácidos, ácidos glicólicos, retinol ou ácidos retinóicos) são permitidos se o regime foi estabelecido ≥ 90 dias antes da inscrição]
  • Já fez depilação (p. depilação a laser, eletrólise, threading, etc.) na área perioral realizada dentro de 3 meses
  • Recebeu tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer indicação na parte inferior da face [abaixo das bordas infraorbitais (IORs)] dentro de 1 ano da consulta inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: JUVEDERM® Ultra XC
Linhas periorais tratadas com JUVEDERM® Ultra XC
Dispositivo: JUVEDERM® Ultra XC
Até 3,0 mL de JUVEDERM® Ultra XC injetado na derme média a profunda (2,0 mL para tratamento inicial e 1,0 mL para tratamento de retoque).
EXPERIMENTAL: Belotero Balance®
Linhas periorais tratadas com Belotero Balance®
Dispositivo: Belotero Balance®
Até 3,0 mL de Belotero Balance® injetado na derme média a profunda (2,0 mL para tratamento inicial e 1,0 mL para tratamento de retoque).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 ponto desde a linha de base na Escala de Gravidade das Linhas Periorais (POLSS)
Prazo: Linha de base, mês 6
O investigador avaliou a gravidade do lábio superior e inferior do participante na linha de base (pré-tratamento) até o mês 6 usando o POLSS de 4 pontos, onde nenhum = sem linhas, leve = poucas, linhas rasas, moderado = algumas linhas moderadas ou grave = Muitas linhas ou fendas profundas. A porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 ponto é relatada.
Linha de base, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O participante avaliou os níveis de dor do procedimento e pós-procedimento
Prazo: Durante a injeção, imediatamente após a injeção, 15, 30 e 45 minutos após a injeção
O participante avaliou a dor processual e pós-procedimento usando uma escala de 11 pontos onde: 0=nenhuma dor a 10=pior dor imaginável.
Durante a injeção, imediatamente após a injeção, 15, 30 e 45 minutos após a injeção
Avaliação Global do Sujeito da Mudança na Aparência das Linhas Periorais
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, dias 7, 14 após o retoque, meses 1, 3 e 6
O participante avaliou a mudança na aparência de suas linhas periorais (as linhas que se irradiam para fora das bordas dos lábios superior e inferior) usando uma escala de 7 pontos onde: 1 = Melhorou muito; 2=Muito melhorado; 3=Minimamente melhorado; 4=Sem alterações; 5=Minimamente pior; 6=Muito pior; 7=Muito pior.
Linha de base, dias 7, 14, dias 7, 14 após o retoque, meses 1, 3 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GMA-JUV13001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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