Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JUVEDERM® Ultra XC kontra Belotero Balance® w przypadku zmarszczek okołoustnych

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań JUVEDERM® Ultra XC w porównaniu z Belotero Balance® do zmarszczek okołoustnych

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań JUVEDERM® Ultra XC w porównaniu z Belotero Balance® do zmarszczek wokół ust

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć umiarkowane do poważnych zmarszczek okołowargowych, jak ocenił Badacz za pomocą 4-punktowej skali POLSS (brak, łagodne, umiarkowane i poważne)
  • Zaakceptuj zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom lub zabiegom na twarz w dowolnym momencie podczas badania, które nie są związane z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć tatuaże na wargach, zarost lub blizny, które przeszkadzałyby w wizualizacji ust i okolic ust w celu oceny skuteczności
  • Mieć protezy lub jakiekolwiek urządzenie zakrywające całość lub część górnego podniebienia i/lub poważną wadę zgryzu, deformację zębowo-twarzową lub szczękowo-twarzową lub znaczną asymetrię obszaru okołoustnego, w ocenie prowadzącego badacza
  • Mieć historię raka skóry
  • Jest aktywnym palaczem
  • Ma widoczne blizny potrądzikowe, aktywne stany zapalne, infekcje, zmiany rakowe lub przedrakowe lub niezagojoną ranę w okolicy ust
  • Mieli aktywną opryszczkę jamy ustnej lub opryszczkę wargową w ciągu 12 miesięcy
  • Przeszli operację jamy ustnej lub inne zabiegi dentystyczne (np. ekstrakcję zęba, ortodoncję lub implantację) w ciągu 30 dni przed włączeniem lub planują poddać się którejkolwiek z tych procedur podczas badania
  • Przeszli zabiegi kosmetyczne twarzy lub okolic ust [np. lifting twarzy lub inne zabiegi chirurgiczne, które mogą zmienić wygląd okolicy ust, w tym przeszczepy tkanek lub powiększanie tkanek silikonem, tłuszczem lub innymi trwałymi wypełniaczami] lub planują poddać się żadnej z tych procedur w dowolnym momencie badania
  • Przeszli tymczasowe lub półtrwałe zastrzyki z wypełniacza skórnego twarzy (np. kwas hialuronowy, hydroksyloapatyt wapnia, kwas L-polimlekowy) w dolnej części twarzy (poniżej krawędzi oczodołu) w ciągu 24 miesięcy
  • Przeszli mezoterapię lub resurfacing (laser, fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, częstotliwość radiowa, dermabrazja, peeling chemiczny lub inne zabiegi ablacyjne lub nieablacyjne) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planują poddać się którejkolwiek z tych procedur w dowolnym momencie badania, poza procedurami związanymi z badaniem.
  • Rozpoczął stosowanie jakichkolwiek nowych produktów przeciwzmarszczkowych dostępnych bez recepty lub na receptę, doustnych lub miejscowych na obszarze leczenia w ciągu 90 dni przed włączeniem lub planuje rozpocząć stosowanie takich produktów w dowolnym momencie podczas badania. [UWAGA: stosowanie filtrów przeciwsłonecznych i kontynuacja terapii niektórymi kosmeceutykami (np. alfa-hydroksykwasami, kwasami glikolowymi, retinolem lub kwasami retinowymi) jest dozwolone, jeśli schemat został ustalony ≥ 90 dni przed włączeniem do badania]
  • Po depilacji (np. depilacja laserowa, elektroliza, nitkowanie itp.) w okolicy ust wykonane w ciągu 3 miesięcy
  • Otrzymali leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu z dowolnego wskazania w dolnej części twarzy [poniżej brzegów podoczodołowych (IOR)] w ciągu 1 roku od wizyty wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: JUVEDERM® Ultra XC
Linie okołowargowe leczone JUVEDERM® Ultra XC
Urządzenie: JUVEDERM® Ultra XC
Do 3,0 ml preparatu JUVEDERM® Ultra XC wstrzykniętego w środkową i głęboką warstwę skóry właściwej (2,0 ml na zabieg wstępny i 1,0 ml na zabieg uzupełniający).
EKSPERYMENTALNY: Belotero Balance®
Zmarszczki okołoustne leczone Belotero Balance®
Urządzenie: Belotero Balance®
Do 3,0 ml Belotero Balance® wstrzyknięte w środkową i głęboką warstwę skóry właściwej (2,0 ml na zabieg wstępny i 1,0 ml na zabieg uzupełniający).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą w stosunku do stanu wyjściowego w skali nasilenia zmarszczek okołoustnych (POLSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Badacz ocenił nasilenie górnej i dolnej wargi uczestnika na początku leczenia (przed leczeniem) do miesiąca 6 za pomocą 4-punktowej skali POLSS, gdzie Brak = brak zmarszczek, Łagodne = Nieliczne, płytkie zmarszczki, Umiarkowane = Niektóre, umiarkowane zmarszczki lub Ciężkie = Wiele głębokich linii lub szczelin. Podawany jest odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnik oceniał poziom bólu proceduralnego i pozabiegowego
Ramy czasowe: Podczas wstrzyknięcia, bezpośrednio po wstrzyknięciu, 15, 30 i 45 minut po wstrzyknięciu
Uczestnik oceniał ból zabiegowy i pozabiegowy za pomocą 11-stopniowej skali, gdzie od 0=brak bólu do 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić.
Podczas wstrzyknięcia, bezpośrednio po wstrzyknięciu, 15, 30 i 45 minut po wstrzyknięciu
Ogólna ocena podmiotu zmian w wyglądzie zmarszczek okołoustnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14, dni 7, 14 po retuszowaniu, miesiące 1, 3 i 6
Uczestnik oceniał zmianę wyglądu swoich zmarszczek okołowargowych (linii, które rozchodzą się promieniście na zewnątrz od krawędzi górnej i dolnej wargi) za pomocą 7-punktowej skali, gdzie: 1 = bardzo duża poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie ulepszony; 4=Bez zmian; 5=Minimalnie gorzej; 6=Znacznie gorzej; 7=Bardzo dużo gorzej.
Linia bazowa, dni 7, 14, dni 7, 14 po retuszowaniu, miesiące 1, 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GMA-JUV13001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami