Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JUVEDERM® Ultra XC vs. Belotero Balance® til periorale linjer

3. april 2019 opdateret af: Allergan

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVEDERM® Ultra XC injicerbar gel versus Belotero Balance® til periorale linjer

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVEDERM® Ultra XC injicerbar gel versus Belotero Balance® til periorale linjer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har moderate til svære periorale linjer som vurderet af investigator ved hjælp af 4-punkts POLSS (ingen, mild, moderat og svær)
  • Accepter forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsbehandlinger eller -behandlinger på noget tidspunkt under undersøgelsen, som ikke er undersøgelsesrelateret

Ekskluderingskriterier:

  • Har læbe tatoveringer, ansigtshår eller ar, der ville forstyrre visualiseringen af ​​læberne og det periorale område til effektivitetsvurderingerne
  • Har tandproteser eller en hvilken som helst anordning, der dækker hele eller en del af den øvre gane, og/eller alvorlig malocclusion, dentofaciale eller maxillofaciale deformiteter eller betydelig asymmetri i det periorale område, som vurderet af den behandlende undersøger
  • Har en historie med hudkræft
  • Er aktiv ryger
  • Har mærkbar acne ardannelse, aktiv betændelse, infektion, kræft- eller præcancerøs læsion eller uhelet sår i mundområdet
  • Har haft en aktiv oral herpes eller forkølelsessår inden for 12 måneder
  • Har gennemgået oral kirurgi eller andre tandbehandlinger (f.eks. tandudtrækning, ortodonti eller implantation) inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen
  • Har gennemgået kosmetiske ansigts- eller periorale procedurer [f.eks. ansigtsløftning eller andre operationer, der kan ændre udseendet af det periorale område, herunder vævstransplantation eller vævsforøgelse med silikone, fedt eller andre permanente fyldstoffer] eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Har gennemgået midlertidige eller semi-permanente ansigtsdermale fyldstofinjektioner (f.eks. hyaluronsyre, calciumhydroxylapatit, L-polymælkesyre) i undersiden (under orbitalkanten) inden for 24 måneder
  • Har modtaget mesoterapi eller resurfacing (laser, fotomodulation, intenst pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andre ablative eller ikke-ablative procedurer) inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, bortset fra undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Er begyndt at bruge nye håndkøbs- eller receptpligtige, orale eller topikale, antirynkeprodukter i behandlingsområdet inden for 90 dage før tilmelding eller planlægger at påbegynde brugen af ​​sådanne produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. [BEMÆRK: Brug af solcremer og fortsat behandling med nogle kosmetiske midler (f.eks. alfa-hydroxylsyrer, glykolsyrer, retinol eller retinsyrer) er tilladt, hvis kuren blev etableret ≥ 90 dage før tilmelding]
  • Har haft epilering (f. laser hårfjerning, elektrolyse, trådning osv.) i det periorale område udført inden for 3 måneder
  • Har modtaget behandling med botulinumtoksin af enhver serotype for enhver indikation i undersiden [under de infraorbitale rande (IOR'er)] inden for 1 år efter baseline besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: JUVEDERM® Ultra XC
Periorale linjer behandlet med JUVEDERM® Ultra XC
Enhed: JUVEDERM® Ultra XC
Op til 3,0 mL JUVEDERM® Ultra XC injiceret i den midterste til dybe dermis (2,0 mL til indledende behandling og 1,0 mL til touch-up-behandling).
EKSPERIMENTEL: Belotero Balance®
Periorale linjer behandlet med Belotero Balance®
Enhed: Belotero Balance®
Op til 3,0 mL Belotero Balance® injiceret i den midterste til dybe dermis (2,0 mL til indledende behandling og 1,0 mL til touch-up-behandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 1 point forbedring fra baseline på Perioral Lines Severity Scale (POLSS)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Undersøgeren evaluerede sværhedsgraden af ​​deltagerens over- og lavlæbe ved baseline (forbehandling) til 6. måned ved hjælp af 4-punkts POLSS, hvor Ingen=Ingen linjer, Mild=Få, lavvandede linjer, Moderat=Nogle, moderate linjer eller Alvorlig= Mange, dybe linjer eller sprækker. Procentdelen af ​​deltagere med mindst 1 point forbedring rapporteres.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager vurderede proceduremæssige og post-processuelle smerteniveauer
Tidsramme: Under injektion, umiddelbart efter injektion, 15, 30 og 45 minutter efter injektion
Deltageren vurderede proceduremæssige og post-procedureelle smerter ved hjælp af en 11-punkts skala, hvor: 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte.
Under injektion, umiddelbart efter injektion, 15, 30 og 45 minutter efter injektion
Emnets globale vurdering af ændring i udseendet af periorale linjer
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, dag 7, 14 efter touch-up, måned 1, 3 og 6
Deltageren evaluerede ændringen i udseendet af deres periorale linjer (de linjer, der stråler udad fra kanterne af over- og underlæberne) ved hjælp af en 7-punkts skala, hvor: 1 = Meget forbedret; 2=Meget forbedret; 3=Minimalt forbedret; 4=Ingen ændring; 5=Minimalt værre; 6=Meget værre; 7=Meget meget værre.
Baseline, dag 7, 14, dag 7, 14 efter touch-up, måned 1, 3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GMA-JUV13001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JUVEDERM® Ultra XC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger