Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JUVEDERM® Ultra XC vs. Belotero Balance® voor periorale lijnen

3 april 2019 bijgewerkt door: Allergan

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie naar de veiligheid en effectiviteit van JUVEDERM® Ultra XC injecteerbare gel versus Belotero Balance® voor periorale lijnen

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie naar de veiligheid en effectiviteit van JUVEDERM® Ultra XC injecteerbare gel versus Belotero Balance® voor periorale lijnen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
138

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige periorale lijnen hebben zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de 4-punts POLSS (geen, licht, matig en ernstig)
  • Accepteer de verplichting om op geen enkel moment tijdens het onderzoek andere gezichtsprocedures of behandelingen te ondergaan die niet studiegerelateerd zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Liptatoeages, gezichtshaar of littekens hebben die de visualisatie van de lippen en het periorale gebied zouden belemmeren voor de effectiviteitsbeoordelingen
  • Een kunstgebit of een ander hulpmiddel hebben dat het gehele of een deel van het bovenste gehemelte bedekt, en/of ernstige malocclusie, dentofaciale of maxillofaciale misvormingen, of significante asymmetrie van het periorale gebied hebben, zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker
  • Heb een voorgeschiedenis van huidkanker
  • Is een actieve roker
  • Heeft merkbare acnelittekens, actieve ontsteking, infectie, kanker of precancereuze laesie, of niet-genezen wond in de mond
  • Binnen 12 maanden een actieve orale herpes of koortslip hebben gehad
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een kaakoperatie of andere tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextractie, orthodontie of implantatie) hebben ondergaan of van plan zijn een van deze procedures tijdens het onderzoek te ondergaan
  • Cosmetische ingrepen aan het gezicht of het periorale gebied hebben ondergaan [bijv. facelift of andere operaties die het uiterlijk van het periorale gebied kunnen veranderen, inclusief weefseltransplantatie of weefselvergroting met siliconen, vet of andere permanente fillers] of van plan zijn om een een van deze procedures op elk moment tijdens het onderzoek
  • Binnen 24 maanden tijdelijke of semi-permanente dermale filler-injecties in het gezicht (bijv. hyaluronzuur, calciumhydroxylapatiet, L-polymelkzuur) in het ondervlak (onder de orbitale rand) hebben ondergaan
  • Mesotherapie of resurfacing (laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, chemische peeling of andere ablatieve of niet-ablatieve procedures) hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of van plan zijn een van deze procedures te ondergaan op elk moment tijdens de studie anders dan studiegerelateerde procedures.
  • Binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving begonnen bent met het gebruik van nieuwe vrij verkrijgbare of receptplichtige, orale of topische antirimpelproducten in het behandelingsgebied of van plan bent om op enig moment tijdens het onderzoek met het gebruik van dergelijke producten te beginnen. [OPMERKING: Het gebruik van zonnefilters en voortzetting van de therapie met sommige cosmeceuticals (bijv. alfahydroxylzuren, glycolzuren, retinol of retinoïnezuren) is toegestaan ​​als het regime ≥ 90 dagen voorafgaand aan inschrijving is vastgesteld]
  • Epilatie heeft ondergaan (bijv. laserontharing, elektrolyse, threading, enz.) in het periorale gebied uitgevoerd binnen 3 maanden
  • U bent binnen 1 jaar na het basisbezoek behandeld met botulinumtoxine van elk serotype voor elke indicatie in het ondergezicht [onder de infraorbitale randen (IOR's)]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: JUVEDERM® Ultra XC
Periorale lijnen behandeld met JUVEDERM® Ultra XC
Apparaat: JUVEDERM® Ultra XC
Tot 3,0 ml JUVEDERM® Ultra XC geïnjecteerd in de midden tot diepe dermis (2,0 ml voor de eerste behandeling en 1,0 ml voor een touch-up behandeling).
EXPERIMENTEEL: Belotero Balans®
Periorale lijnen behandeld met Belotero Balance®
Apparaat: Belotero Balans®
Tot 3,0 ml Belotero Balance® geïnjecteerd in de midden tot diepe dermis (2,0 ml voor de eerste behandeling en 1,0 ml voor een touch-up behandeling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste een verbetering van 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde op de Perioral Lines Severity Scale (POLSS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De onderzoeker evalueerde de ernst van de boven- en onderlip van de deelnemer bij baseline (voorbehandeling) tot maand 6 met behulp van de 4-punts POLSS, waarbij Geen = geen lijnen, mild = weinig, ondiepe lijnen, matig = enkele, matige lijnen of ernstig = Veel, diepe lijnen of spleten. Het percentage deelnemers met minimaal 1 punt verbetering wordt gerapporteerd.
Basislijn, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de deelnemer beoordeelde procedurele en postprocedurele pijnniveaus
Tijdsspanne: Tijdens injectie, onmiddellijk na injectie, 15, 30 en 45 min na injectie
De deelnemer beoordeelde procedurele en postprocedurele pijn met behulp van een 11-puntsschaal waarbij: 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn.
Tijdens injectie, onmiddellijk na injectie, 15, 30 en 45 min na injectie
Globale beoordeling van de proefpersoon van verandering in uiterlijk van periorale lijnen
Tijdsspanne: Baseline, Dag 7, 14, Dag 7, 14 na touch-up, Maand 1, 3 en 6
De deelnemer evalueerde de verandering in het uiterlijk van hun periorale lijnen (de lijnen die naar buiten uitstralen vanaf de randen van de boven- en onderlip) met behulp van een 7-puntsschaal waarbij: 1 = zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=Minimaal verbeterd; 4=Geen wijziging; 5=Minimaal slechter; 6=Veel erger; 7=Heel veel erger.
Baseline, Dag 7, 14, Dag 7, 14 na touch-up, Maand 1, 3 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GMA-JUV13001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen