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Étude de la lurbinectédine (PM01183) en association avec le cisplatine chez des patients atteints de tumeurs solides

25 janvier 2017 mis à jour par: PharmaMar

Étude multicentrique, ouverte, clinique et pharmacocinétique de phase I sur la lurbinectédine (PM01183) en association avec le cisplatine chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Étude clinique et pharmacocinétique de la lurbinectédine (PM01183) en association avec le cisplatine chez des patients atteints de tumeurs solides avancées pour déterminer la dose recommandée (DR) de PM01183 en association avec le cisplatine, pour caractériser le profil de sécurité, la pharmacocinétique (PK) de cette association, pour obtenir des informations préliminaires sur l'activité antitumorale clinique et effectuer une analyse pharmacogénomique exploratoire (PGx).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé volontairement
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Patients avec un diagnostic confirmé de tumeurs solides avancées.
  • Les patients peuvent avoir reçu ≤ 2 lignes contenant une chimiothérapie dans le cadre avancé.
  • Fonction médullaire, rénale, hépatique et métabolique adéquate (évaluée ≤ sept jours avant l'inclusion dans l'étude)
  • Récupération ou stabilisation à un grade ≤ 1 de tout événement indésirable dérivé d'un traitement antérieur (une alopécie ou une asthénie/fatigue jusqu'au grade 2 sont autorisées).
  • Aucun changement cliniquement significatif à l'ECG.
  • Au moins quatre semaines depuis le dernier traitement contenant un anticorps monoclonal ou une radiothérapie définitive (RT)
  • Au moins deux semaines depuis la dernière monothérapie biologique/expérimentale (à l'exclusion des AcM) et/ou la RT palliative (≤10 fractions ou ≤30 Gy de dose totale)
  • Les femmes fertiles doivent avoir une grossesse exclue par des tests appropriés avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec PM01183 ou trabectédine.

  • Maladies/affections concomitantes :

    • Antécédents au cours de la dernière année ou présence d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cardiopathie valvulaire cliniquement pertinente ou d'arythmie symptomatique ou de toute arythmie ventriculaire asymptomatique nécessitant un traitement continu.
    • Maladie du foie active, non néoplasique, chronique, quelle qu'en soit l'origine.
    • Infection active.
    • Les patients qui ont besoin d'un soutien continu en oxygène.
    • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
    • Toute autre maladie grave.
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou nécessitant des corticostéroïdes ou atteinte d'une maladie leptoméningée. Les patients présentant des métastases cérébrales stables documentées asymptomatiques ne nécessitant pas de corticoïdes au cours des trois derniers mois sont autorisés.
  • Neuropathie sensorielle/motrice périphérique de grade > 1. Degré de déficience auditive > 1.
  • Hommes ou femmes fertiles n'utilisant pas de méthode de contraception efficace.
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches
  • Radiothérapiee à > 35 % de la moelle osseuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: lurbinectédine (PM01183) / cisplatine
Les patients recevront du cisplatine en perfusion i.v. de 90 minutes. infusion. De plus, les patients recevront le PM01183 par voie intraveineuse. perfusion sur 1 heure.
Médicament: lurbinectédine (PM01183)
la lurbinectédine (PM01183) est présentée sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion avec deux dosages, flacons de 1 mg et 4 mg.
Médicament: Cisplatine
flacons contenant 1 mg/ml de solution à diluer pour perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée (DR) de l'association PM01183 et cisplatine
Délai: 30 mois
Déterminer la dose recommandée (RD) de PM01183 en association avec le cisplatine toutes les trois semaines (q3wk) avec ou sans aprépitant chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. La RD sera le niveau de dose (DL) immédiatement inférieur à la dose maximale tolérée (MTD), c'est-à-dire la DL la plus élevée explorée à laquelle moins d'un tiers des patients évaluables subissent une DLT au cours du cycle 1.
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation pharmacocinétique (PK) de Cmax (concentration maximale), AUC (aire sous la courbe), CL (clairance), HL (demi-vie) et Vss (volume de distribution)
Délai: 30 mois
Pour caractériser les paramètres pharmacocinétiques (PK) Cmax (concentration maximale), ASC (aire sous la courbe), CL (clairance), HL (demi-vie) et Vss (volume de distribution) de cette association chez les patients recevant/ne recevant pas d'aprépitant et explorer les facteurs susceptibles d'affecter la variabilité individuelle des principaux paramètres pharmacocinétiques.
30 mois
Analyse pharmacogénomique (PGx)
Délai: 30 mois
Mener une analyse pharmacogénomique exploratoire (PGx) pour identifier et valider les marqueurs moléculaires putatifs associés au résultat clinique des patients traités avec le PM01183 et le cisplatine. Ces marqueurs moléculaires aideraient à la sélection future des patients qui pourraient bénéficier préférentiellement de la thérapie PM01183, contribuant ainsi à améliorer les soins de santé grâce à une médecine plus individualisée.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
PharmaMar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PM1183-A-008-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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