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Estudio de lurbinectedina (PM01183) en combinación con cisplatino en pacientes con tumores sólidos

25 de enero de 2017 actualizado por: PharmaMar

Estudio fase I, multicéntrico, abierto, clínico y farmacocinético de lurbinectedina (PM01183) en combinación con cisplatino en pacientes con tumores sólidos avanzados

Estudio clínico y farmacocinético de lurbinectedina (PM01183) en combinación con cisplatino en pacientes con tumores sólidos avanzados para determinar la dosis recomendada (DR) de PM01183 en combinación con cisplatino, para caracterizar el perfil de seguridad, la farmacocinética (PK) de esta combinación, para obtener información preliminar sobre la actividad antitumoral clínica y realizar un análisis farmacogenómico exploratorio (PGx).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Newcastle, Reino Unido
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1.
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses.
  • Pacientes con diagnóstico confirmado de tumores sólidos avanzados.
  • Los pacientes pueden haber recibido ≤ 2 líneas que contienen quimioterapia en el entorno avanzado.
  • Función adecuada de la médula ósea, renal, hepática y metabólica (evaluada ≤ siete días antes de la inclusión en el estudio)
  • Recuperación o estabilización a grado ≤ 1 de cualquier evento adverso derivado del tratamiento previo (se permite hasta grado 2 alopecia o astenia/fatiga).
  • Sin cambios clínicamente significativos en el ECG.
  • Al menos cuatro semanas desde la última terapia que contiene anticuerpos monoclonales o radioterapia (RT) definitiva
  • Al menos dos semanas desde la última terapia biológica/de investigación con agente único (excluyendo MAbs) y/o RT paliativa (≤10 fracciones o ≤30 Gy de dosis total)
  • Las mujeres fértiles deben descartar el embarazo mediante las pruebas adecuadas antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con PM01183 o trabectedina.

  • Enfermedades/condiciones concomitantes:

    • Antecedentes en el último año o presencia de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad cardíaca valvular clínicamente relevante o arritmia sintomática o cualquier arritmia ventricular asintomática que requiera tratamiento continuo.
    • Enfermedad hepática crónicamente activa, no neoplásica, en curso, de cualquier origen.
    • Infección activa.
    • Pacientes que requieren soporte de oxígeno continuo.
    • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
    • Cualquier otra enfermedad importante.
  • Metástasis cerebrales sintomáticas o que requieren corticoides o compromiso de enfermedad leptomeníngea. Se permiten pacientes con metástasis cerebrales estables asintomáticas documentadas que no requieran corticosteroides durante los últimos tres meses.
  • Neuropatía sensorial/motora periférica grado >1. Grado de deficiencia auditiva > 1.
  • Hombres o mujeres fértiles que no utilizan un método anticonceptivo eficaz.
  • Antecedentes de trasplante de médula ósea o de células madre
  • Radioterapia a >35% de la médula ósea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: lurbinectedina (PM01183) / cisplatino
Los pacientes recibirán cisplatino como una inyección i.v. de 90 min. infusión. Además, los pacientes recibirán PM01183 como solución i.v. infusión durante 1 hora.
Droga: lurbinectedina (PM01183)
lurbinectedina (PM01183) se presenta como polvo para concentrado para solución para perfusión con dos concentraciones, viales de 1 mg y 4 mg.
Droga: Cisplatino
viales que contienen 1 mg/ml de concentrado para solución para perfusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada (RD) de la combinación PM01183 y cisplatino
Periodo de tiempo: 30 meses
Determinar la dosis recomendada (DR) de PM01183 en combinación con cisplatino cada tres semanas (q3wk) con o sin aprepitant en pacientes con tumores sólidos avanzados. La RD será el nivel de dosis (DL) inmediatamente por debajo de la dosis máxima tolerada (MTD), es decir, la DL más alta explorada en la que menos de un tercio de los pacientes evaluables experimentan una DLT durante el Ciclo 1.
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización farmacocinética (PK) de Cmax (concentración máxima), AUC (área bajo la curva), CL (clearance), HL (vida media) y Vss (volumen de distribución)
Periodo de tiempo: 30 meses
Caracterizar los parámetros farmacocinéticos (PK) Cmax (concentración máxima), AUC (área bajo la curva), CL (clearance), HL (vida media) y Vss (volumen de distribución) de esta combinación en pacientes que reciben/no reciben aprepitant y explorar los factores que pueden afectar la variabilidad individual en los principales parámetros farmacocinéticos.
30 meses
Análisis farmacogenómico (PGx)
Periodo de tiempo: 30 meses
Realizar un análisis farmacogenómico exploratorio (PGx) para identificar y validar marcadores moleculares putativos asociados con el resultado clínico de pacientes tratados con PM01183 y cisplatino. Estos marcadores moleculares ayudarían en la futura selección de pacientes que podrían beneficiarse preferentemente de la terapia con PM01183, contribuyendo así a mejorar la atención sanitaria a través de una medicina más individualizada.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PharmaMar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PM1183-A-008-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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