Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lurbinektediinistä (PM01183) yhdistelmänä sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: PharmaMar

Vaiheen I monikeskus, avoin, kliininen ja farmakokineettinen tutkimus Lurbinektediinistä (PM01183) yhdistelmänä sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Kliininen ja farmakokineettinen tutkimus Lurbinektediinistä (PM01183) yhdistelmänä sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia PM01183:n suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi yhdessä sisplatiinin kanssa turvallisuusprofiilin ja tämän yhdistelmän farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi. hankkia alustavia tietoja kliinisestä kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta ja suorittaa tutkiva farmakogenominen (PGx) analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 1.
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi edenneistä kiinteistä kasvaimista.
  • Potilaat ovat saattaneet saada ≤ 2 kemoterapiaa sisältävää hoitolinjaa edistyneessä tilassa.
  • Riittävä luuytimen, munuaisten, maksan ja aineenvaihdunnan toiminta (arvioitu ≤ seitsemän päivää ennen tutkimukseen ottamista)
  • Toipuminen tai stabiloituminen asteeseen ≤ 1 mistä tahansa aiemmasta hoidosta johtuvasta haittatapahtumasta (asteen 2 hiustenlähtö tai astenia/väsymys on sallittu).
  • Ei kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä.
  • Vähintään neljä viikkoa viimeisestä monoklonaalista vasta-ainetta sisältävästä hoidosta tai lopullisesta sädehoidosta (RT)
  • Vähintään kaksi viikkoa edellisestä biologisesta/tutkittavasta kerta-ainehoidosta (pois lukien MAb:t) ja/tai palliatiivisesta RT:stä (≤10 fraktiota tai ≤30 Gy:n kokonaisannos)
  • Hedelmällisten naisten raskaus on suljettava pois asianmukaisilla testeillä ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito PM01183:lla tai trabektediinillä.

  • Samanaikaiset sairaudet/tilat:

    • Anamneesi viimeisen vuoden aikana tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus tai oireinen rytmihäiriö tai mikä tahansa oireeton kammioperäinen rytmihäiriö, joka vaatii jatkuvaa hoitoa.
    • Jatkuva, ei-neoplastinen, kroonisesti aktiivinen maksasairaus mistä tahansa alkuperästä.
    • Aktiivinen infektio.
    • Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa happitukea.
    • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
    • Mikä tahansa muu vakava sairaus.
  • Oireet tai kortikosteroideja vaativat metastaasit aivoissa tai leptomeningeaalisen sairauden osallisuus. Potilaat, joilla on oireettomia dokumentoituja stabiileja aivometastaaseja, jotka eivät ole vaatineet kortikosteroideja viimeisen kolmen kuukauden aikana, ovat sallittuja.
  • Perifeerinen sensorinen/motorinen neuropatia aste >1. Kuulon heikkenemisaste >1.
  • Hedelmälliset miehet tai naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Aiempi luuytimen tai kantasolun siirto
  • Sädehoito > 35 % luuytimestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: lurbinektediini (PM01183) / sisplatiini
Potilaat saavat sisplatiinia 90 minuutin i.v. infuusio. Lisäksi potilaat saavat PM01183:a i.v. infuusio 1 tunnin aikana.
Lääke: Lurbinektediini (PM01183)
Lurbinectedin (PM01183) on saatavana jauheena infuusiokonsentraattiliuosta varten kahdessa vahvuudessa, 1 mg:n ja 4 mg:n injektiopulloissa.
Lääke: Sisplatiini
injektiopullot, jotka sisältävät 1 mg/ml infuusiokonsentraattia liuosta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PM01183:n ja sisplatiinin yhdistelmän suositeltu annos (RD).
Aikaikkuna: 30 kuukautta
PM01183:n suositeltu annos (RD) määritetään yhdessä sisplatiinin kanssa kolmen viikon välein (q3 viikko) aprepitantin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. RD on annostaso (DL), joka on välittömästi alle suurimman siedetyn annoksen (MTD), eli korkein tutkittu DL, jolla alle kolmasosa arvioitavista potilaista kokee DLT:n syklin 1 aikana.
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (maksimipitoisuus), AUC (käyrän alla oleva pinta-ala), CL (puhdistuma), HL (puoliintumisaika) y Vss (jakaantumistilavuus) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Tämän yhdistelmän farmakokinetiikan (PK) parametrien karakterisoimiseksi Cmax (maksimipitoisuus), AUC (käyrän alla oleva pinta-ala), CL (puhdistuma), HL (puoliintumisaika) y Vss (jakaantumistilavuus) potilailla, jotka saavat/ei saa aprepitanttia ja tutkia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tärkeimpien PK-parametrien yksilölliseen vaihteluun.
30 kuukautta
Farmakogenominen (PGx) analyysi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Suorittaa tutkiva farmakogenominen (PGx) analyysi PM01183:lla ja sisplatiinilla hoidettujen potilaiden kliinisiin tuloksiin liittyvien oletettujen molekyylimarkkerien tunnistamiseksi ja validoimiseksi. Nämä molekyylimarkkerit auttaisivat jatkossa sellaisten potilaiden valinnassa, jotka saattaisivat ensisijaisesti hyötyä PM01183-hoidosta, mikä osaltaan parantaisi terveydenhuoltoa yksilöllisemmän lääkkeen avulla.
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
PharmaMar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PM1183-A-008-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia