Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение лурбинектина (PM01183) в комбинации с цисплатином у пациентов с солидными опухолями

25 января 2017 г. обновлено: PharmaMar

Многоцентровое открытое клиническое и фармакокинетическое исследование фазы I лурбинектина (PM01183) в комбинации с цисплатином у пациентов с запущенными солидными опухолями

Клиническое и фармакокинетическое исследование лурбинектина (PM01183) в комбинации с цисплатином у пациентов с запущенными солидными опухолями для определения рекомендуемой дозы (RD) PM01183 в комбинации с цисплатином, для характеристики профиля безопасности, фармакокинетики (PK) этой комбинации, для получить предварительную информацию о клинической противоопухолевой активности и провести поисковый фармакогеномный (PGx) анализ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно подписанное письменное информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) ≤ 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  • Пациенты с подтвержденным диагнозом запущенных солидных опухолей.
  • Пациенты могли получить ≤ 2 химиотерапевтических линий в расширенных условиях.
  • Адекватная функция костного мозга, почек, печени и метаболизма (оценивается ≤ за семь дней до включения в исследование)
  • Восстановление или стабилизация до степени ≤ 1 после любого нежелательного явления, связанного с предшествующим лечением (допускается алопеция до 2 степени или астения/усталость).
  • Клинически значимых изменений на ЭКГ нет.
  • Не менее четырех недель после последней терапии, содержащей моноклональные антитела, или окончательной лучевой терапии (ЛТ)
  • Не менее двух недель после последней биологической/исследуемой монотерапии (исключая моноклональные антитела) и/или паллиативной ЛТ (≤10 фракций или ≤30 Гр в общей дозе)
  • У фертильных женщин перед включением в исследование должна быть исключена беременность с помощью соответствующего тестирования.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение PM01183 или трабектедином.

  • Сопутствующие заболевания/состояния:

    • История в течение последнего года или наличие нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности, или клинически значимого порока сердца, или симптоматической аритмии, или любой бессимптомной желудочковой аритмии, требующей постоянного лечения.
    • Текущее неопухолевое хроническое активное заболевание печени любого происхождения.
    • Активная инфекция.
    • Пациенты, которым требуется постоянная кислородная поддержка.
    • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
    • Любое другое серьезное заболевание.
  • Симптоматические или требующие кортикостероидов метастазы в головной мозг или вовлечение лептоменингеального заболевания. Допускаются пациенты с документально подтвержденными бессимптомными стабильными метастазами в головной мозг, не нуждающиеся в кортикостероидах в течение последних трех месяцев.
  • Периферическая сенсорная/моторная невропатия >1 степени. Нарушение слуха >1 степени.
  • Фертильные мужчины или женщины, не использующие эффективный метод контрацепции.
  • История трансплантации костного мозга или стволовых клеток
  • Лучевая терапия >35% костного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: лурбинектин (PM01183)/цисплатин
Пациенты будут получать цисплатин в виде 90-минутного внутривенного введения. настой. Кроме того, пациенты будут получать PM01183 в виде внутривенного введения. инфузия в течение 1 часа.
Лекарство: лурбинектин (PM01183)
лурбинектин (PM01183) представлен в виде порошка для концентрата для приготовления раствора для инфузий в двух дозировках, флаконы по 1 мг и 4 мг.
Лекарство: Цисплатин
флаконы, содержащие 1 мг/мл концентрата для приготовления раствора для инфузий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза (RD) комбинации PM01183 и цисплатина
Временное ограничение: 30 месяцев
Определить рекомендуемую дозу (RD) PM01183 в комбинации с цисплатином каждые три недели (каждые 3 недели) с апрепитантом или без него у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях. RD будет представлять собой уровень дозы (DL) непосредственно ниже максимально переносимой дозы (MTD), то есть самый высокий исследованный DL, при котором менее одной трети пациентов, подлежащих оценке, испытывают DLT во время цикла 1.
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические (PK) характеристики Cmax (максимальная концентрация), AUC (площадь под кривой), CL (клиренс), HL (период полувыведения) y Vss (объем распределения)
Временное ограничение: 30 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетические (ФК) параметры Cmax (максимальная концентрация), AUC (площадь под кривой), CL (клиренс), HL (период полувыведения) y Vss (объем распределения) данной комбинации у пациентов, получающих/не получающих апрепитант и изучить факторы, которые могут повлиять на индивидуальную вариабельность основных параметров ФК.
30 месяцев
Фармакогеномный (PGx) анализ
Временное ограничение: 30 месяцев
Провести исследовательский фармакогеномный (PGx) анализ для выявления и проверки предполагаемых молекулярных маркеров, связанных с клиническим исходом у пациентов, получавших PM01183 и цисплатин. Эти молекулярные маркеры помогут в будущем в отборе пациентов, которым может быть предпочтительна терапия PM01183, способствуя тем самым улучшению медицинского обслуживания за счет более индивидуализированной медицины.
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
PharmaMar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PM1183-A-008-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками