Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Lurbinectedin (PM01183) i kombinasjon med cisplatin hos pasienter med solide svulster

25. januar 2017 oppdatert av: PharmaMar

Fase I multisenter, åpen, klinisk og farmakokinetisk studie av lurbinectedin (PM01183) i kombinasjon med cisplatin hos pasienter med avanserte solide svulster

Klinisk og farmakokinetisk studie av Lurbinectedin (PM01183) i kombinasjon med cisplatin hos pasienter med avanserte solide svulster for å bestemme anbefalt dose (RD) av PM01183 i kombinasjon med cisplatin, for å karakterisere sikkerhetsprofilen, farmakokinetikken (PK) til denne kombinasjonen, til innhente foreløpig informasjon om den kliniske antitumoraktiviteten og foreta en utforskende farmakogenomisk (PGx) analyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig signert skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på ≤ 1.
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  • Pasienter med bekreftet diagnose av avanserte solide svulster.
  • Pasienter kan ha fått ≤ 2 kjemoterapiholdige linjer i avansert setting.
  • Tilstrekkelig benmarg-, nyre-, lever- og metabolsk funksjon (vurdert ≤ syv dager før inkludering i studien)
  • Gjenoppretting eller stabilisering til grad ≤ 1 fra enhver uønsket hendelse avledet fra tidligere behandling (opptil grad 2 alopecia eller asteni/tretthet er tillatt).
  • Ingen klinisk signifikante endringer i EKG.
  • Minst fire uker siden siste monoklonale antistoffholdige terapi eller definitiv strålebehandling (RT)
  • Minst to uker siden siste biologiske/undersøkende enkeltmiddelbehandling (unntatt MAbs) og/eller palliativ RT (≤10 fraksjoner eller ≤30 Gy totaldose)
  • Fertile kvinner må ha utelukket graviditet ved passende testing før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med PM01183 eller trabectedin.

  • Samtidige sykdommer/tilstander:

    • Anamnese i løpet av det siste året eller tilstedeværelse av ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, eller klinisk relevant hjerteklaffsykdom eller symptomatisk arytmi eller enhver asymptomatisk ventrikkelarytmi som krever pågående behandling.
    • Pågående, ikke-neoplastisk, kronisk aktiv leversykdom av enhver opprinnelse.
    • Aktiv infeksjon.
    • Pasienter som trenger pågående oksygenstøtte.
    • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
    • Enhver annen alvorlig sykdom.
  • Symptomatisk eller kortikosteroidkrevende hjernemetastaser eller involvering av leptomeningeal sykdom. Pasienter med asymptomatisk dokumenterte stabile hjernemetastaser som ikke har behov for kortikosteroider i løpet av de siste tre månedene er tillatt.
  • Perifer sensorisk/motorisk nevropati grad >1. Hørselshemming grad >1.
  • Fertile menn eller kvinner som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.
  • Historie med benmargs- eller stamcelletransplantasjon
  • Strålebehandling til >35 % av benmargen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: lurbinectedin (PM01183) / cisplatin
Pasienter vil få cisplatin som en 90-minutters i.v. infusjon. I tillegg vil pasienter få PM01183 som en i.v. infusjon over 1 time.
Legemiddel: lurbinectedin (PM01183)
lurbinectedin (PM01183) presenteres som pulver til konsentrat til infusjonsvæske med to styrker, 1 mg og 4 mg hetteglass.
Legemiddel: Cisplatin
hetteglass som inneholder 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt dose (RD) av kombinasjonen PM01183 og cisplatin
Tidsramme: 30 måneder
For å bestemme anbefalt dose (RD) av PM01183 i kombinasjon med cisplatin hver tredje uke (q3wk) med eller uten aprepitant hos pasienter med avanserte solide svulster. RD vil være dosenivået (DL) umiddelbart under den maksimalt tolererte dosen (MTD), det vil si den høyeste DL utforsket der mindre enn en tredjedel av evaluerbare pasienter opplever en DLT i løpet av syklus 1.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) karakterisering av Cmax (maksimal konsentrasjon), AUC (areal under kurven), CL (clearance), HL (halveringstid) y Vss (distribusjonsvolum)
Tidsramme: 30 måneder
For å karakterisere farmakokinetikkparametrene (PK) Cmax (maksimal konsentrasjon), AUC (areal under kurven), CL (clearance), HL (halveringstid) y Vss (distribusjonsvolum) for denne kombinasjonen hos pasienter som får/ikke får aprepitant og å utforske faktorer som kan påvirke individuell variasjon i viktigste PK-parametere.
30 måneder
Farmakogenomisk (PGx) analyse
Tidsramme: 30 måneder
Å gjennomføre en utforskende farmakogenomisk (PGx) analyse for å identifisere og validere antatte molekylære markører assosiert med det kliniske resultatet til pasienter behandlet med PM01183 og cisplatin. Disse molekylære markørene vil hjelpe i fremtidig utvalg av pasienter som fortrinnsvis kan ha nytte av PM01183-terapi, og dermed bidra til å forbedre helsevesenet gjennom en mer individualisert medisin.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PharmaMar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PM1183-A-008-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger