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Studie von Lurbinectedin (PM01183) in Kombination mit Cisplatin bei Patienten mit soliden Tumoren

25. Januar 2017 aktualisiert von: PharmaMar

Multizentrische, offene, klinische und pharmakokinetische Phase-I-Studie zu Lurbinectedin (PM01183) in Kombination mit Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Klinische und pharmakokinetische Studie zu Lurbinectedin (PM01183) in Kombination mit Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zur Bestimmung der empfohlenen Dosis (RD) von PM01183 in Kombination mit Cisplatin, um das Sicherheitsprofil, die Pharmakokinetik (PK) dieser Kombination, zu charakterisieren vorläufige Informationen über die klinische Antitumoraktivität zu erhalten und eine explorative pharmakogenomische (PGx) Analyse durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1.
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  • Patienten mit bestätigter Diagnose von fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  • Patienten können im fortgeschrittenen Setting ≤ 2 chemotherapiehaltige Linien erhalten haben.
  • Angemessene Knochenmark-, Nieren-, Leber- und Stoffwechselfunktion (bewertet ≤ sieben Tage vor Aufnahme in die Studie)
  • Genesung oder Stabilisierung auf Grad ≤ 1 von allen unerwünschten Ereignissen, die von einer vorherigen Behandlung herrühren (Alopezie oder Asthenie/Müdigkeit bis Grad 2 sind zulässig).
  • Keine klinisch signifikanten Veränderungen im EKG.
  • Mindestens vier Wochen seit der letzten monoklonalen Antikörper enthaltenden Therapie oder endgültigen Strahlentherapie (RT)
  • Mindestens zwei Wochen seit der letzten biologischen/Prüfungs-Einzelwirkstofftherapie (ausgenommen MAb) und/oder palliativer RT (≤10 Fraktionen oder ≤30 Gy Gesamtdosis)
  • Bei fruchtbaren Frauen muss vor Eintritt in die Studie eine Schwangerschaft durch geeignete Tests ausgeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit PM01183 oder Trabectedin.

  • Begleiterkrankungen/-beschwerden:

    • Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres oder Vorhandensein von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder klinisch relevanter Herzklappenerkrankung oder symptomatischer Arrhythmie oder asymptomatischer ventrikulärer Arrhythmie, die eine laufende Behandlung erfordert.
    • Anhaltende, nicht-neoplastische, chronisch aktive Lebererkrankung jeglichen Ursprungs.
    • Aktive Infektion.
    • Patienten, die eine kontinuierliche Sauerstoffversorgung benötigen.
    • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
    • Jede andere schwere Krankheit.
  • Symptomatische oder Kortikosteroid-erfordernde Hirnmetastasen oder Beteiligung an einer leptomeningealen Erkrankung. Patienten mit asymptomatischen dokumentierten stabilen Hirnmetastasen, die in den letzten drei Monaten keine Kortikosteroide benötigten, sind zugelassen.
  • Periphere sensorische/motorische Neuropathie Grad >1. Schwerhörigkeitsgrad >1.
  • Fruchtbare Männer oder Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Geschichte der Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  • Bestrahlung von > 35 % des Knochenmarks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lurbinectedin (PM01183)/Cisplatin
Die Patienten erhalten Cisplatin als 90-minütige i.v. Infusion. Darüber hinaus erhalten die Patienten PM01183 als i.v. Infusion über 1 Stunde.
Arzneimittel: Lubinectin (PM01183)
Lurbinectedin (PM01183) wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit zwei Stärken, 1-mg- und 4-mg-Durchstechflaschen angeboten.
Arzneimittel: Cisplatin
Durchstechflaschen mit 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Dosis (RD) der Kombination PM01183 und Cisplatin
Zeitfenster: 30 Monate
Bestimmung der empfohlenen Dosis (RD) von PM01183 in Kombination mit Cisplatin alle drei Wochen (q3wk) mit oder ohne Aprepitant bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die RD ist die Dosisstufe (DL) unmittelbar unterhalb der maximal tolerierten Dosis (MTD), d. h. die höchste untersuchte DL, bei der weniger als ein Drittel der auswertbaren Patienten während Zyklus 1 eine DLT erleiden.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von Cmax (maximale Konzentration), AUC (Fläche unter der Kurve), CL (Clearance), HL (Halbwertszeit) und Vss (Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: 30 Monate
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Parameter Cmax (maximale Konzentration), AUC (Fläche unter der Kurve), CL (Clearance), HL (Halbwertszeit) und Vss (Verteilungsvolumen) dieser Kombination bei Patienten, die Aprepitant erhalten/nicht erhalten um Faktoren zu untersuchen, die die individuelle Variabilität der wichtigsten PK-Parameter beeinflussen können.
30 Monate
Pharmakogenomische (PGx) Analyse
Zeitfenster: 30 Monate
Durchführung einer explorativen pharmakogenomischen (PGx) Analyse zur Identifizierung und Validierung mutmaßlicher molekularer Marker im Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis von Patienten, die mit PM01183 und Cisplatin behandelt wurden. Diese molekularen Marker würden bei der zukünftigen Auswahl von Patienten helfen, die bevorzugt von einer PM01183-Therapie profitieren könnten, und so dazu beitragen, die Gesundheitsversorgung durch eine stärker individualisierte Medizin zu verbessern.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PharmaMar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PM1183-A-008-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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