Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Lurbinectedina (PM01183) em Combinação com a Cisplatina em Pacientes com Tumores Sólidos

25 de janeiro de 2017 atualizado por: PharmaMar

Estudo Multicêntrico, Aberto, Clínico e Farmacocinético de Fase I de Lurbinectedina (PM01183) em Combinação com Cisplatina em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Estudo Clínico e Farmacocinético de Lurbinectedina (PM01183) em Combinação com Cisplatina em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados para determinar a dose recomendada (RD) de PM01183 em combinação com cisplatina, para caracterizar o perfil de segurança, a farmacocinética (PK) desta combinação, para obter informações preliminares sobre a atividade antitumoral clínica e realizar uma análise farmacogenômica exploratória (PGx).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado voluntariamente
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  • Pacientes com diagnóstico confirmado de tumores sólidos avançados.
  • Os pacientes podem ter recebido ≤ 2 linhas contendo quimioterapia no cenário avançado.
  • Função adequada da medula óssea, renal, hepática e metabólica (avaliada ≤ sete dias antes da inclusão no estudo)
  • Recuperação ou estabilização para grau ≤ 1 de qualquer evento adverso derivado de tratamento anterior (até grau 2 alopecia ou astenia/fadiga são permitidos).
  • Sem alterações clinicamente significativas no ECG.
  • Pelo menos quatro semanas desde a última terapia contendo anticorpo monoclonal ou radioterapia (RT) definitiva
  • Pelo menos duas semanas desde a última terapia de agente único biológico/de investigação (excluindo MAbs) e/ou RT paliativa (≤10 frações ou ≤30 Gy dose total)
  • As mulheres férteis devem ter a gravidez excluída por testes apropriados antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com PM01183 ou trabectedina.

  • Doenças/condições concomitantes:

    • História no último ano ou presença de angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou doença cardíaca valvular clinicamente relevante ou arritmia sintomática ou qualquer arritmia ventricular assintomática que requeira tratamento contínuo.
    • Doença hepática crônica ativa, não neoplásica, em curso, de qualquer origem.
    • Infecção ativa.
    • Pacientes que necessitam de qualquer suporte contínuo de oxigênio.
    • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
    • Qualquer outra doença grave.
  • Metástases cerebrais sintomáticas ou que requerem corticosteroides ou envolvimento de doença leptomeníngea. Pacientes com metástases cerebrais estáveis ​​documentadas assintomáticas que não requerem corticosteróides durante os últimos três meses são permitidos.
  • Neuropatia sensitiva/motora periférica grau >1. Deficiência auditiva grau >1.
  • Homens ou mulheres férteis que não usam um método contraceptivo eficaz.
  • Histórico de transplante de medula óssea ou células-tronco
  • Radioterapia em >35% da medula óssea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: lurbinectedina (PM01183) / cisplatina
Os pacientes receberão cisplatina como uma injeção i.v. de 90 minutos. infusão. Além disso, os pacientes receberão PM01183 como uma injeção i.v. infusão durante 1 hora.
Medicamento: lurbinectedina (PM01183)
A lurbinectedina (PM01183) é apresentada como pó para concentrado para solução para perfusão com duas dosagens, frascos de 1 mg e 4 mg.
Medicamento: Cisplatina
frascos contendo 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose recomendada (RD) da combinação PM01183 e cisplatina
Prazo: 30 meses
Determinar a dose recomendada (RD) de PM01183 em combinação com cisplatina a cada três semanas (q3wk) com ou sem aprepitanto em pacientes com tumores sólidos avançados. O RD será o nível de dose (DL) imediatamente abaixo da dose máxima tolerada (MTD), ou seja, o DL mais alto explorado no qual menos de um terço dos pacientes avaliáveis ​​experimentam um DLT durante o Ciclo 1.
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização farmacocinética (PK) de Cmax (concentração máxima), AUC (área sob a curva), CL (depuração), HL (meia-vida) e Vss (volume de distribuição)
Prazo: 30 meses
Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos (PK) Cmax (concentração máxima), AUC (área sob a curva), CL (depuração), HL (meia-vida) e Vss (volume de distribuição) desta combinação em pacientes recebendo/não recebendo aprepitanto e explorar os fatores que podem afetar a variabilidade individual nos principais parâmetros farmacocinéticos.
30 meses
Análise farmacogenômica (PGx)
Prazo: 30 meses
Conduzir uma análise farmacogenômica exploratória (PGx) para identificar e validar marcadores moleculares putativos associados ao resultado clínico de pacientes tratados com PM01183 e cisplatina. Esses marcadores moleculares ajudariam na seleção futura de pacientes que poderiam se beneficiar preferencialmente da terapia com PM01183, contribuindo assim para melhorar os cuidados de saúde por meio de uma medicina mais individualizada.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PharmaMar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PM1183-A-008-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações