Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lurbinekdyny (PM01183) w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów z guzami litymi

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: PharmaMar

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne i farmakokinetyczne fazy I dotyczące lurbinekdyny (PM01183) w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie kliniczne i farmakokinetyczne lurbinekdyny (PM01183) w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w celu określenia zalecanej dawki (RD) PM01183 w skojarzeniu z cisplatyną, scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) tej kombinacji, uzyskanie wstępnych informacji na temat klinicznego działania przeciwnowotworowego oraz przeprowadzenie eksploracyjnej analizy farmakogenomicznej (PGx).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanych guzów litych.
  • Pacjenci mogli otrzymać ≤ 2 linie zawierające chemioterapię w leczeniu zaawansowanym.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby i metabolizmu (oceniana ≤ siedem dni przed włączeniem do badania)
  • Powrót do zdrowia lub stabilizacja do stopnia ≤ 1 po jakimkolwiek zdarzeniu niepożądanym wynikającym z wcześniejszego leczenia (dopuszczalne jest łysienie do stopnia 2 lub astenia/zmęczenie).
  • Brak klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG.
  • Co najmniej cztery tygodnie od ostatniej terapii zawierającej przeciwciała monoklonalne lub ostatecznej radioterapii (RT)
  • Co najmniej dwa tygodnie od ostatniej biologicznej/badawczej terapii pojedynczym lekiem (z wyłączeniem MAb) i/lub paliatywnej RT (≤10 frakcji lub ≤30 Gy dawki całkowitej)
  • Płodne kobiety muszą mieć wykluczoną ciążę za pomocą odpowiednich testów przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie PM01183 lub trabektedyną.

  • Współistniejące choroby/stany:

    • Historia w ciągu ostatniego roku lub obecność niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca lub istotnej klinicznie wady zastawkowej serca lub objawowej arytmii lub jakiejkolwiek bezobjawowej komorowej arytmii wymagającej ciągłego leczenia.
    • Trwająca, nienowotworowa, przewlekle czynna choroba wątroby dowolnego pochodzenia.
    • Aktywna infekcja.
    • Pacjenci, którzy wymagają stałego wsparcia tlenowego.
    • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
    • Każda inna poważna choroba.
  • Objawowe lub wymagające stosowania kortykosteroidów przerzuty do mózgu lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych. Dopuszcza się pacjentów z bezobjawowymi udokumentowanymi stabilnymi przerzutami do mózgu niewymagającymi kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa stopnia >1. Stopień upośledzenia słuchu >1.
  • Płodni mężczyźni lub kobiety nie stosujący skutecznej metody antykoncepcji.
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Radioterapiae do >35% szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: lubbinektedyna (PM01183) / cisplatyna
Pacjenci otrzymają cisplatynę w postaci 90-minutowego wstrzyknięcia dożylnego. napar. Ponadto pacjenci otrzymają PM01183 jako i.v. wlew przez 1 godzinę.
Lek: lubbinekedyna (PM01183)
lubbinektedyna (PM01183) jest dostępna w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w fiolkach o dwóch mocach, 1 mg i 4 mg.
Lek: Cisplatyna
fiolki zawierające 1 mg/ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka (RD) kombinacji PM01183 i cisplatyny
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Określenie zalecanej dawki (RD) PM01183 w skojarzeniu z cisplatyną co trzy tygodnie (co 3 tygodnie) z aprepitantem lub bez aprepitantu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. RD będzie poziomem dawki (DL) bezpośrednio poniżej maksymalnej dawki tolerowanej (MTD), to jest najwyższą zbadaną DL, przy której mniej niż jedna trzecia ocenianych pacjentów doświadcza DLT podczas cyklu 1.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka farmakokinetyczna (PK) Cmax (stężenie maksymalne), AUC (pole pod krzywą), CL (klirens), HL (okres półtrwania) y Vss (objętość dystrybucji)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Aby scharakteryzować parametry farmakokinetyczne (PK) Cmax (stężenie maksymalne), AUC (pole pod krzywą), CL (klirens), HL (okres półtrwania) y Vss (objętość dystrybucji) tego połączenia u pacjentów otrzymujących/nieotrzymujących aprepitant i w celu zbadania czynników, które mogą wpływać na indywidualną zmienność głównych parametrów PK.
30 miesięcy
Analiza farmakogenomiczna (PGx).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Przeprowadzenie eksploracyjnej analizy farmakogenomicznej (PGx) w celu identyfikacji i walidacji przypuszczalnych markerów molekularnych związanych z wynikami klinicznymi pacjentów leczonych PM01183 i cisplatyną. Te markery molekularne pomogłyby w przyszłej selekcji pacjentów, którzy mogliby odnieść preferencyjne korzyści z terapii PM01183, przyczyniając się w ten sposób do poprawy opieki zdrowotnej dzięki bardziej zindywidualizowanemu lekowi.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PharmaMar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PM1183-A-008-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami