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Cigarettes à très faible teneur en nicotine chez les fumeurs atteints de SUD (VLNC)

24 septembre 2021 mis à jour par: Damaris J. Rohsenow, Ph.D., Brown University

Cigarettes à très faible teneur en nicotine chez les fumeurs atteints de SUD : tabagisme, effets de la consommation de substances

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité, l'acceptabilité et les conséquences imprévues des cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNCC) chez les fumeurs souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) en cours ou au cours de l'année précédente. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si 6 semaines de VLNCC par rapport aux cigarettes à teneur normale en nicotine (NNCC) entraîneront une augmentation de l'arrêt du tabac sur 6 mois et réduiront la consommation de cigarettes, la cotinine et les biomarqueurs de toxicité. Nous évaluerons également les effets des cigarettes VLNCC par rapport aux cigarettes NNCC sur la fréquence de consommation de substances et les envies de substances (drogues et alcool), car cela est pertinent pour la sécurité de ces produits chez les fumeurs atteints de SUD. Les objectifs secondaires sont d'étudier les effets sur l'envie de fumer, le sevrage et la dépendance à la nicotine et l'humeur dépressive. Méthodes : L'assignation aléatoire au VLNCC par rapport au NNCC d'un maximum de 312 fumeurs atteints de SUD sera équilibrée selon le sexe, le degré de dépendance au tabac et la consommation récente de drogues et d'alcool. Tous les fumeurs recevront des conseils sur le tabagisme. Des évaluations sur 6 mois évalueront les effets à la fois pendant les 6 semaines d'utilisation des cigarettes de recherche et après le retour aux cigarettes habituelles. L'importance est de déterminer la viabilité et la sécurité de cette stratégie de santé publique en termes d'effets sur le tabagisme et la consommation d'autres substances dans une population fortement dépendante, ce qui est essentiel à déterminer avant que la FDA ne mette en œuvre cette politique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'adoption en 2009 de la loi sur la prévention du tabagisme familial et le contrôle du tabac (FSPTCA) a donné à la Food and Drug Administration (FDA) le pouvoir de réduire les niveaux de nicotine dans les cigarettes si cela est approprié pour la santé publique. Ce projet aborde un domaine d'étude ciblé par le NIH et la FDA pour évaluer l'impact des produits à toxicité réduite sur les comportements liés à l'usage du tabac. Il a été démontré dans certaines études menées auprès de fumeurs de la population générale que les cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNCC) réduisaient le besoin impérieux et le sevrage du tabac par rapport à l'abstinence avec peu ou pas de tabagisme compensatoire, ce qui suggère qu'une réduction obligatoire du rendement en nicotine des cigarettes pourrait réduire considérablement les taux de tabagisme. Cela peut être une méthode particulièrement efficace pour réduire le tabagisme et les maladies liées au tabagisme dans des populations particulières qui ont des taux très élevés de dépendance au tabac, comme les personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (TUS). Cependant, les conséquences de cette politique pour les fumeurs atteints de SUD n'ont pas été étudiées et un appel a été lancé pour des études sur la sécurité de ces produits auprès de populations vulnérables comme celles-ci. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité, l'acceptabilité et les conséquences non intentionnelles du VLNCC chez les fumeurs atteints de SUD (en cours ou de l'année précédente) actuellement abstinents de drogues dures. Les principaux objectifs sont de déterminer si le VLNCC augmentera l'arrêt du tabac et réduira la consommation de cigarettes, la cotinine et les biomarqueurs de toxicité chez les fumeurs atteints de SUD par rapport à la ligne de base et à ceux randomisés pour une cigarette à teneur normale en nicotine (NNCC), et pour déterminer tout effet involontaire du VLNCC sur la consommation de substances et les envies de consommation de substances afin d'enquêter sur la sécurité. Les objectifs secondaires sont d'étudier les effets sur l'envie de fumer, le sevrage et la dépendance à la nicotine (mécanismes) et l'état dépressif (sécurité). Une conception inter-groupes à 2 groupes par pré-post comparera 6 semaines de VLNCC à NNCC ; tous les fumeurs recevront également des conseils sur le tabagisme. Un suivi sur 6 mois évaluera les effets après le retour à la cigarette habituelle. L'importance est de déterminer la viabilité et la sécurité de cette stratégie de santé publique en termes d'effets sur le tabagisme et la consommation d'autres substances dans une population fortement dépendante, ce qui est essentiel à déterminer avant que la FDA ne mette en œuvre cette politique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Brown University's Center for Alcohol and Addiction Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration::

  • Manuel diagnostique et statistique-5 critères pour le trouble lié à l'utilisation de substances en cours ou au cours de l'année précédente
  • fumé plus de 10 cigarettes/jour au cours des 6 derniers mois
  • zéro alcool dans l'haleine, tests de dépistage de drogue dans l'urine négatifs et autodéclaration de non-consommation de drogue au cours des 30 derniers jours le jour du consentement éclairé
  • score de 4 à 8 sur l'échelle de la contemplation (personnes intéressées à arrêter de fumer un jour et/ou ayant pensé à arrêter)

Critère d'exclusion:

  • psychose active mise en évidence par des hallucinations ou des délires
  • arrêter activement de fumer ou utiliser actuellement un substitut nicotinique ou un autre traitement de sevrage tabagique
  • les contre-indications médicamenteuses à l'arrêt du tabac (l'arrêt du tabac peut modifier la biodisponibilité des antipsychotiques, de la warfarine, de la théophylline et de l'insuline)
  • autres médicaments pouvant affecter le tabagisme (naltrexone, buprénorphine, acamprosate, anticonvulsivants, disulfirame)
  • si sur des médicaments psychotropes, non stabilisés sur des médicaments psychotropes (c.
  • incapacité à comprendre le consentement éclairé dans un test (questions vrai-faux) sur les éléments clés du formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cigarettes à très faible teneur en nicotine
Cigarettes à teneur en nicotine 0,07 ± 0,02
Médicament: Nicotine
Comportemental: conseil comportemental pour arrêter de fumer
Brève session de brefs conseils. Évaluer le tabagisme et fournir une aide pour arrêter de fumer grâce à des habiletés d'adaptation.
Comparateur actif: Cigarettes conventionnelles à teneur en nicotine
Cigarettes à teneur en nicotine 0,8 ± 0,15
Médicament: Nicotine
Comportemental: conseil comportemental pour arrêter de fumer
Brève session de brefs conseils. Évaluer le tabagisme et fournir une aide pour arrêter de fumer grâce à des habiletés d'adaptation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique à prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: 6 semaines
auto-déclaration de l'abstinence des 7 derniers jours confirmée par une lecture de monoxyde de carbone (CO) expiré de 6 ppm ou moins
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
N'-nitrosonornicotine totale (NNAL)
Délai: 6 semaines
La N'-nitrosonornicotine urinaire et son glucuronide fournissent une mesure des métabolites du cancérogène spécifique du tabac N'-nitrosonornicotine
6 semaines
Nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: 6 semaines
Le suivi chronologique de l'usage du tabac évaluera le nombre autodéclaré de cigarettes fumées chaque jour
6 semaines
Nombre de jours de consommation de substances
Délai: 6 mois
Time Line Follow Back évaluera le nombre de jours de consommation d'alcool ou de drogues autodéclarés. Tous les jours de l'un ou l'autre seront comptés comme un jour de consommation de substances.
6 mois
Modification de l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: Base de référence et 6 semaines
L'inventaire de dépression de Beck sera administré au départ et 6 semaines pour détecter tout changement dans les scores de dépression par rapport au départ
Base de référence et 6 semaines
N'-nitrosonornicotine totale (NNN)
Délai: 6 semaines
La N'-nitrosonornicotine urinaire et son glucuronide fournissent une mesure des métabolites du cancérogène spécifique du tabac N'-nitrosonornicotine
6 semaines
3-hydroxypyrène (3-HOP)
Délai: 6 semaines
Le 3-hydroxypyrène urinaire et ses glucuronides et sulfates fournissent une mesure d'un métabolite du pyrène, un biomarqueur de l'absorption d'hydrocarbures aromatiques polycycliques cancérigènes
6 semaines
Acide 3-hydroxypropylmercapturique (3-HPMA)
Délai: 6 semaines
L'acide 3-hydroxypropylmercapturique urinaire (3-HPMA) fournit une mesure d'un métabolite de l'acroléine toxique
6 semaines
Taux de cotinine urinaire totale
Délai: 6 semaines
cotinine plus cotinine-glucuronide, évaluée par analyse d'urine
6 semaines
durée de la plus longue période d'abstinence tabagique
Délai: 6 semaines
Time Line Follow Back (TLFB) pour l'usage du tabac sera utilisé pour enregistrer l'abstinence tabagique autodéclarée chaque jour. Le plus grand nombre de jours d'abstinence contigus sera enregistré.
6 semaines
Questionnaire sur les envies de fumer, formulaire abrégé
Délai: 6 semaines
Questionnaire of Smoking Urges, Brief Form évalue le fort désir/l'intention de fumer et anticipe le soulagement des effets négatifs du tabagisme. Le score total des 10 items sera utilisé.
6 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: 6 semaines
les évaluations de 7 symptômes de sevrage à la nicotine seront combinées pour former un seul score de sevrage
6 semaines
Échelle d'envie d'alcool de Penn
Délai: 6 semaines
Évaluation du besoin impérieux d'alcool au cours de la semaine précédente. Administré chaque semaine pendant 6 semaines, la moyenne des 6 semaines sera utilisée comme variable de résultat.
6 semaines
Questionnaire sur le besoin de drogue
Délai: 6 semaines
Adapté du questionnaire Tiffany's Cocaine Craving Questionnaire pour évaluer le besoin de toute drogue au cours de la semaine précédente. Administré chaque semaine pendant 6 semaines, la moyenne des scores sur 6 semaines sera utilisée comme variable de résultat.
6 semaines
Changement dans l'échelle de contemplation
Délai: Base de référence et 6 semaines
L'échelle de contemplation en 10 points fournit une mesure continue unique de la motivation à arrêter de fumer. Le changement de la ligne de base à 6 semaines sera utilisé comme résultat.
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brown University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Damaris J Rohsenow, PhD, Brown University
  • Directeur d'études: Rosemarie A Martin, PhD, Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R01DA034628-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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