Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina nei fumatori con SUD (VLNC)

L'approvazione del Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (FSPTCA) del 2009 ha conferito alla Food and Drug Administration (FDA) l'autorità di ridurre i livelli di nicotina nelle sigarette, se appropriato per la salute pubblica. Questo progetto affronta un'area destinata allo studio da parte di NIH e FDA per valutare l'impatto dei prodotti con tossicità ridotta sui comportamenti di consumo di tabacco. In alcuni studi con fumatori della popolazione generale è stato dimostrato che le sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNCC) riducono il desiderio e l'astinenza dal tabacco rispetto all'astinenza con un fumo compensatorio scarso o nullo, suggerendo che una riduzione obbligatoria della resa di nicotina delle sigarette potrebbe ridurre sostanzialmente i tassi di fumo. Questo può essere un metodo particolarmente efficace per ridurre il fumo e le malattie correlate al fumo in popolazioni speciali che hanno tassi molto elevati di dipendenza dal tabacco, come le persone con disturbi da uso di sostanze (SUD). Tuttavia, le conseguenze di questa politica per i fumatori con SUD non sono state studiate ed è stato lanciato un bando per studi sulla sicurezza di questi prodotti con popolazioni vulnerabili come queste. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, l'accettabilità e le conseguenze indesiderate del VLNCC nei fumatori con SUD (anno corrente o passato) attualmente astinenti dalle droghe pesanti. Gli obiettivi primari sono determinare se VLNCC aumenterà la cessazione del fumo e ridurrà l'uso di sigarette, la cotinina e i biomarcatori di tossicità nei fumatori con SUD rispetto al basale e a quelli randomizzati a una normale sigaretta con contenuto di nicotina (NNCC) e per determinare eventuali effetti indesiderati del VLNCC sull'uso di sostanze e il desiderio di utilizzare sostanze in modo da indagare sulla sicurezza. Obiettivi secondari sono studiare gli effetti sul desiderio di sigaretta e sull'astinenza da nicotina e sulla dipendenza (meccanismi) e sullo stato di depressione (sicurezza). Un disegno pre-post a 2 gruppi tra i gruppi confronterà 6 settimane di VLNCC con NNCC; a tutti i fumatori verrà inoltre fornita consulenza sul fumo. Il follow-up di oltre 6 mesi valuterà gli effetti dopo il ritorno alle sigarette abituali. L'importanza sta nel determinare la fattibilità e la sicurezza di questa strategia di salute pubblica in termini di effetti sia sul fumo che sull'uso di altre sostanze in una popolazione altamente dipendente, che è essenziale determinare prima che la FDA implementi questa politica.