Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte bij rokers met SUD (VLNC)

24 september 2021 bijgewerkt door: Damaris J. Rohsenow, Ph.D., Brown University

Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte bij rokers met SUD: roken, effecten van middelengebruik

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid, aanvaardbaarheid en onbedoelde gevolgen van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNCC) bij rokers met stoornissen in het gebruik van middelen van het huidige of afgelopen jaar (SUD). Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of 6 weken VLNCC in vergelijking met sigaretten met een normaal nicotinegehalte (NNCC) zal resulteren in meer stoppen met roken gedurende 6 maanden en het gebruik van sigaretten, cotinine en biomarkers van toxiciteit zal verminderen. We zullen ook de effecten beoordelen van VLNCC versus NNCC-sigaretten op de frequentie van middelengebruik en hunkering naar middelen (drugs en alcohol), omdat dit relevant is voor de veiligheid van deze producten bij rokers met verslaving. Secundaire doelen zijn het bestuderen van effecten op het verlangen naar sigaretten, nicotineontwenning en -afhankelijkheid, en depressieve stemming. Methoden: Willekeurige toewijzing aan VLNCC versus NNCC van maximaal 312 rokers met verslaving zal worden afgewogen tegen geslacht, mate van tabaksafhankelijkheid en recent drugs- en alcoholgebruik. Alle rokers krijgen rookadvies. Evaluaties over een periode van 6 maanden zullen de effecten beoordelen, zowel tijdens de 6 weken van het gebruik van onderzoekssigaretten als na terugkeer naar gewone sigaretten. Het belang ligt bij het bepalen van de levensvatbaarheid en veiligheid van deze volksgezondheidsstrategie in termen van effecten op zowel roken als ander middelengebruik in een sterk verslaafde populatie, wat essentieel is om te bepalen voordat de FDA dit beleid implementeert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De goedkeuring van de Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (FSPTCA) uit 2009 gaf de Food and Drug Administration (FDA) de bevoegdheid om het nicotinegehalte in sigaretten te verlagen indien dit passend is voor de volksgezondheid. Dit project richt zich op een onderzoeksgebied van de NIH en de FDA om de impact te beoordelen van producten met verminderde toxiciteit op het gedrag van tabaksgebruik. In sommige onderzoeken met rokers uit de algemene bevolking is aangetoond dat sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNCC) het hunkeren naar en ontwenning van tabak verminderen in vergelijking met onthouding met weinig of geen compenserend roken, wat suggereert dat een verplichte vermindering van de nicotineopbrengst van sigaretten zou kunnen het aantal rokers aanzienlijk verminderen. Dit kan een bijzonder effectieve methode zijn om roken en aan roken gerelateerde ziekten te verminderen in speciale populaties met een zeer hoge mate van tabaksafhankelijkheid, zoals mensen met een verslaving. De gevolgen van dit beleid voor rokers met verslaving zijn echter niet onderzocht en er is een oproep gedaan om de veiligheid van deze producten bij kwetsbare bevolkingsgroepen zoals deze te onderzoeken. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, aanvaardbaarheid en onbedoelde gevolgen van VLNCC vast te stellen bij rokers met verslaving (huidig ​​of afgelopen jaar) die zich momenteel onthouden van harddrugs. De primaire doelen zijn om te bepalen of VLNCC het stoppen met roken zal verhogen en het gebruik van sigaretten, cotinine en biomarkers van toxiciteit zal verminderen bij rokers met verslaving ten opzichte van de uitgangswaarde en ten opzichte van degenen die zijn gerandomiseerd naar een sigaret met een normaal nicotinegehalte (NNCC), en om eventuele onbedoelde effecten te bepalen. van VLNCC over middelengebruik en onbedwingbare trek om middelen te gebruiken om de veiligheid te onderzoeken. Secundaire doelen zijn het bestuderen van effecten op het verlangen naar sigaretten en nicotineontwenning en -afhankelijkheid (mechanismen) en depressie (veiligheid). Een tussengroep met 2 groepen op basis van pre-post ontwerp zal 6 weken VLNCC vergelijken met NNCC; alle rokers krijgen ook rookbegeleiding. Follow-up gedurende 6 maanden zal de effecten beoordelen na terugkeer naar gewone sigaretten. Het belang ligt bij het bepalen van de levensvatbaarheid en veiligheid van deze volksgezondheidsstrategie in termen van effecten op zowel roken als ander middelengebruik in een sterk verslaafde populatie, wat essentieel is om te bepalen voordat de FDA dit beleid implementeert.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Brown University's Center for Alcohol and Addiction Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria::

  • Diagnostische en statistische handleiding-5 criteria voor stoornis in het gebruik van middelen in het huidige of afgelopen jaar
  • rook de afgelopen 6 maanden meer dan 10 sigaretten per dag
  • nul ademalcohol, negatieve urinedrugtests en een zelfrapportage van geen drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen op de dag van geïnformeerde toestemming
  • score van 4-8 op de contemplatieladder (personen die ooit geïnteresseerd zijn om ooit te stoppen met roken en/of erover hebben nagedacht om te stoppen)

Uitsluitingscriteria:

  • actieve psychose zoals blijkt uit hallucinaties of wanen
  • actief stoppen met roken of actueel gebruik van een nicotinevervanger of andere stoppen met roken behandeling
  • medicatie contra-indicaties voor stoppen met roken (stoppen met roken kan de biologische beschikbaarheid van antipsychotica, warfarine, theofylline en insuline veranderen)
  • andere medicijnen die het roken kunnen beïnvloeden (naltrexon, buprenorfine, acamprosaat, anti-epileptica, disulfiram)
  • indien op psychotrope medicatie, niet gestabiliseerd op psychotrope medicatie (d.w.z. antidepressiva, anti-angst of anti-manische medicatie veranderd in de afgelopen 4 weken)
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen in een test (waar-onwaar-vragen) over de belangrijkste elementen van het toestemmingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte
Sigaretten met nicotineopbrengst 0,07 ± 0,02
Geneesmiddel: Nicotine
Gedragsmatig: gedragsbegeleiding bij stoppen met roken
Korte sessie Kort advies. Beoordeel roken en bied hulp bij het stoppen door middel van copingvaardigheden.
Actieve vergelijker: Conventionele sigaretten met nicotinegehalte
Sigaretten met nicotineopbrengst 0,8 ± 0,15
Geneesmiddel: Nicotine
Gedragsmatig: gedragsbegeleiding bij stoppen met roken
Korte sessie Kort advies. Beoordeel roken en bied hulp bij het stoppen door middel van copingvaardigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: 6 weken
zelfrapportage van de afgelopen 7 dagen onthouding bevestigd door verlopen koolmonoxide (CO) waarde van 6 ppm of minder
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal N'-nitrosonornicotine (NNAL)
Tijdsspanne: 6 weken
N'-nitrosonornicotine in de urine en zijn glucuronide vormen een maatstaf voor de metabolieten van het tabaksspecifieke carcinogene N'-nitrosonornicotine
6 weken
Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: 6 weken
Time Line Follow Back voor tabaksgebruik beoordeelt het zelfgerapporteerde aantal sigaretten dat elke dag wordt gerookt
6 weken
Aantal dagen middelengebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Time Line Follow Back beoordeelt het zelfgerapporteerde aantal dagen drinken of drugsgebruik. Alle dagen van een van beide worden geteld als een dag van middelengebruik.
6 maanden
Verandering in Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De Beck Depression Inventory wordt bij baseline en na 6 weken afgenomen om veranderingen in depressiescores ten opzichte van baseline te detecteren
Basislijn en 6 weken
Totaal N'-nitrosonornicotine (NNN)
Tijdsspanne: 6 weken
N'-nitrosonornicotine in de urine en zijn glucuronide vormen een maatstaf voor de metabolieten van het tabaksspecifieke carcinogene N'-nitrosonornicotine
6 weken
3-hydroxypyreen (3-HOP)
Tijdsspanne: 6 weken
Urinair 3-hydroxypyreen en zijn glucuronide en sulfaat vormen een maatstaf voor een metaboliet van pyreen, een biomarker voor opname van kankerverwekkende polycyclische aromatische koolwaterstoffen
6 weken
3-hydroxypropylmercaptuurzuur (3-HPMA)
Tijdsspanne: 6 weken
Urinair 3-hydroxypropylmercaptuurzuur (3-HPMA) geeft een maat voor een metaboliet van de giftige stof acroleïne
6 weken
Totale urinaire cotininespiegels
Tijdsspanne: 6 weken
cotinine plus cotinine-glucuronide, beoordeeld via urineonderzoek
6 weken
duur van de langste periode van onthouding van tabak
Tijdsspanne: 6 weken
Time Line Follow Back (TLFB) voor tabaksgebruik zal worden gebruikt om elke dag zelfgerapporteerde onthouding van tabak vast te leggen. Het langste aantal aaneengesloten onthoudingsdagen wordt geregistreerd.
6 weken
Vragenlijst over rookdrang, kort formulier
Tijdsspanne: 6 weken
Vragenlijst van rookdrang, beknopt formulier beoordeelt de sterke wens/intentie om te roken en het anticiperen op verlichting van de negatieve effecten van roken. De totaalscore van de 10 items wordt gebruikt.
6 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal
Tijdsspanne: 6 weken
scores van 7 nicotineontwenningsverschijnselen worden gecombineerd om één score voor ontwenning te vormen
6 weken
Penn Alcohol hunkering schaal
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeling van hunkering naar alcohol in de afgelopen week. Wekelijks toegediend gedurende 6 weken, zal het gemiddelde van de 6 weken worden gebruikt als uitkomstvariabele.
6 weken
Vragenlijst over hunkering naar drugs
Tijdsspanne: 6 weken
Aangepast van Tiffany's Cocaine Craving Questionnaire om het verlangen naar drugs in de afgelopen week te beoordelen. Wekelijks toegediend gedurende 6 weken, zal het gemiddelde van de scores over 6 weken worden gebruikt als uitkomstvariabele.
6 weken
Verandering in de contemplatieladder
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De 10-punts Contemplatieladder biedt een enkele continue maatstaf voor motivatie om te stoppen met roken. Verandering van baseline naar 6 weken zal als uitkomst worden gebruikt.
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brown University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Damaris J Rohsenow, PhD, Brown University
  • Studie directeur: Rosemarie A Martin, PhD, Brown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01DA034628-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen