Svært lav-nikotin sigaretter hos røykere med SUD (VLNC)

Vedtaket fra 2009 av Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (FSPTCA) ga Food and Drug Administration (FDA) myndighet til å redusere nivåene av nikotin i sigaretter hvis det er hensiktsmessig for folkehelsen. Dette prosjektet tar for seg et område som er målrettet for studier av NIH og FDA for å vurdere virkningen av produkter med redusert toksisitet på tobakksbruk. Sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNCC) har vist seg i noen studier med røykere fra den generelle befolkningen å redusere suget og abstinens etter tobakk i forhold til avholdenhet med lite eller ingen kompenserende røyking, noe som tyder på at en pålagt reduksjon i nikotininnholdet i sigaretter kan redusere røykefrekvensen betydelig. Dette kan være en spesielt effektiv metode for å redusere røyking og røykerelatert sykdom i spesielle populasjoner som har svært høye forekomster av tobakksavhengighet, for eksempel personer med rusforstyrrelser (SUD). Konsekvensene av denne policyen for røykere med SUD er imidlertid ikke undersøkt, og det har gått ut en oppfordring til studier av sikkerheten til disse produktene med sårbare populasjoner som disse. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten, akseptabiliteten og utilsiktede konsekvensene av VLNCC hos røykere med SUD (nåværende eller siste år) som for tiden avholder seg fra harde stoffer. Hovedmålene er å finne ut om VLNCC vil øke røykeslutt og redusere sigarettbruk, kotinin og biomarkører for toksisitet hos røykere med SUD i forhold til baseline og til de som er randomisert til en sigarett med normalt nikotininnhold (NNCC), og å bestemme eventuelle utilsiktede effekter av VLNCC om stoffbruk og trang til å bruke stoffer for å undersøke sikkerhet. Sekundære mål er å studere effekter på sigarettsuget og nikotinabstinens og avhengighet (mekanismer), og tilstandsdepresjon (sikkerhet). En 2-gruppe mellom-gruppe ved pre-post design vil sammenligne 6 uker med VLNCC med NNCC; alle røykere vil også få røykeveiledning. Oppfølging over 6 måneder vil vurdere effekter etter retur til vanlige sigaretter. Viktigheten er å bestemme levedyktigheten og sikkerheten til denne folkehelsestrategien når det gjelder effekter på både røyking og annen rusbruk i en svært avhengige befolkning, noe som er viktig å fastslå før FDA implementerer denne policyen.