Essai précis de placement de bande transvaginale
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les candidats à la TVT
- >=18 ans pour participer
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Traitement antérieur de l'IUE (incontinence urinaire à l'effort), y compris TVT, Burch ou agents gonflants urétraux
- Antécédents de cancer de la vessie, de l'urètre ou de radiothérapie vaginale/pelvienne.
- Les femmes enceintes ne peuvent pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Mesure peropératoire du cathéter de Foley
20 femmes subiront une mesure peropératoire par cathéter de Foley de la longueur de l'urètre
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20 avec sonde de Foley peropératoire mesure de la longueur urétrale et 20 sans
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AUCUNE_INTERVENTION: Sans mesure peropératoire du cathéter de Foley
20 femmes sans cathéter de Foley peropératoire mesure de la longueur urétrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Si l'utilisation d'un cathéter de Foley est un moyen fiable de mesurer la longueur de l'urètre avant de placer la bande vaginale sans tension dans l'urètre moyen.
Délai: 2 semaines
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mesure de la longueur urétrale par marquage de la sonde de Foley au niveau du méat urétral lorsqu'elle est placée en début de cas chirurgical.
Lorsque le cathéter est retiré, la longueur entre l'extrémité du ballon de Foley et le marquage au niveau de l'urètre sera mesurée en tant que longueur urétrale, le point médian de l'urètre sera alors déterminé en divisant la longueur urétrale par deux où l'incision de placement de la fronde sera être fait.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la mesure de la longueur urétrale avec la sonde de Foley et l'échographie 3D.
Délai: 2 semaines
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Toutes les femmes participant à l'étude subiront une échographie à la fin de leur intervention chirurgicale et une échographie de suivi 2 semaines après l'opération pour évaluer la migration de la fronde.
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2 semaines
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Changement d'emplacement des bandelettes mi-urétrales entre le moment de la chirurgie et 2 semaines après la chirurgie.
Délai: 2 semaines
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Nous comparerons ensuite l'emplacement médian de la bandelette mi-urétrale entre le groupe qui a reçu une mesure intra-op du cathéter de Foley et le groupe qui n'a pas reçu le cathéter de Foley.
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2 semaines
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Stratifier les données en fonction de la race du patient, de l'IMC, du prolapsus et de l'âge
Délai: 6 semaines
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Stratifier les données en fonction de la race du patient, de l'IMC, du prolapsus et de l'âge
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aigmueller T, Trutnovsky G, Tamussino K, Kargl J, Wittmann A, Surtov M, Kern P, Frudinger A, Riss P, Bjelic-Radisic V. Ten-year follow-up after the tension-free vaginal tape procedure. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):496.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.010. Epub 2011 Jul 20.
- Olsson I, Abrahamsson AK, Kroon UB. Long-term efficacy of the tension-free vaginal tape procedure for the treatment of urinary incontinence: a retrospective follow-up 11.5 years post-operatively. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):679-83. doi: 10.1007/s00192-009-1083-7. Epub 2010 Jan 13.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nilsson CG, Palva K, Aarnio R, Morcos E, Falconer C. Seventeen years' follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Aug;24(8):1265-9. doi: 10.1007/s00192-013-2090-2. Epub 2013 Apr 6.
- Bjelic-Radisic V, Dorfer M, Greimel E, Frudinger A, Tamussino K, Winter R. Quality of life and continence 1 year after the tension-free vaginal tape operation. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1784-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.014.
- Kociszewski J, Rautenberg O, Perucchini D, Eberhard J, Geissbuhler V, Hilgers R, Viereck V. Tape functionality: sonographic tape characteristics and outcome after TVT incontinence surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):485-90. doi: 10.1002/nau.20556.
- Rahn DD, Marinis SI, Schaffer JI, Corton MM. Anatomical path of the tension-free vaginal tape: reassessing current teachings. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1809-13. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.009.
- McGuire EJ, Lytton B. Pubovaginal sling procedure for stress incontinence. 1978. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):1120-3; discussion 1124. doi: 10.1016/s0022-5347(02)80355-x. No abstract available.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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- 206041
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