Præcis forsøg med placering af transvaginal tape
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidater til TVT
- >=18 år for at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Tidligere SUI (stress urininkontinens) behandling inklusive TVT, Burch eller urethral bulking agenter
- Tidligere blære-, urinrørsmaligniteter eller vaginal/bækkenstrålebehandling.
- Gravide kvinder kan ikke deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraop Foley kateter måling
20 kvinder skal have intraoperativ Foley-katetermåling af urinrørets længde
|
20 med intraoperativ Foley-katetermåling af urethralængden og 20 uden
|
|
NO_INTERVENTION: Uden intraop Foley cath måling
20 kvinder uden intraoperativ Foley-katetermåling af urethralængden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvis brug af et Foley-kateter er en pålidelig måde at måle urethralængden på, før den spændingsfri vaginaltape placeres midt i urinrøret.
Tidsramme: 2 uger
|
måling af urethralængden ved at markere Foley-kateteret ved urethral meatus, når det placeres i starten af operationssagen.
Når kateteret fjernes, vil længden fra enden af Foley-ballonen til markeringen ved urinrøret blive målt som urinrørslængde, det midterste urinrørspunkt vil derefter blive bestemt ved at dividere urinrørslængden med to, hvor snittet af sejlplacering vil blive lavet.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af måling af urinrørslængde med Foley-kateteret og 3D-ultralyd.
Tidsramme: 2 uger
|
Alle kvinder i undersøgelsen vil have en ultralyd ved afslutningen af deres kirurgiske procedure og en opfølgende ultralyd 2 uger efter operationen for at vurdere for slyngevandring.
|
2 uger
|
|
Placeringsændring af mid-urethral slynger fra operationstidspunktet til 2 uger efter operationen.
Tidsramme: 2 uger
|
Vi vil derefter sammenligne midtpunktsplaceringen af midurethral sejlet mellem gruppen, der modtog en intra-op Foley-katetermåling, med den gruppe, der ikke modtog Foley-kateteret.
|
2 uger
|
|
Stratificer dataene baseret på patientens race, BMI, prolaps og alder
Tidsramme: 6 uger
|
Stratificer dataene baseret på patientens race, BMI, prolaps og alder
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aigmueller T, Trutnovsky G, Tamussino K, Kargl J, Wittmann A, Surtov M, Kern P, Frudinger A, Riss P, Bjelic-Radisic V. Ten-year follow-up after the tension-free vaginal tape procedure. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):496.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.010. Epub 2011 Jul 20.
- Olsson I, Abrahamsson AK, Kroon UB. Long-term efficacy of the tension-free vaginal tape procedure for the treatment of urinary incontinence: a retrospective follow-up 11.5 years post-operatively. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):679-83. doi: 10.1007/s00192-009-1083-7. Epub 2010 Jan 13.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nilsson CG, Palva K, Aarnio R, Morcos E, Falconer C. Seventeen years' follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Aug;24(8):1265-9. doi: 10.1007/s00192-013-2090-2. Epub 2013 Apr 6.
- Bjelic-Radisic V, Dorfer M, Greimel E, Frudinger A, Tamussino K, Winter R. Quality of life and continence 1 year after the tension-free vaginal tape operation. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1784-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.014.
- Kociszewski J, Rautenberg O, Perucchini D, Eberhard J, Geissbuhler V, Hilgers R, Viereck V. Tape functionality: sonographic tape characteristics and outcome after TVT incontinence surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):485-90. doi: 10.1002/nau.20556.
- Rahn DD, Marinis SI, Schaffer JI, Corton MM. Anatomical path of the tension-free vaginal tape: reassessing current teachings. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1809-13. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.009.
- McGuire EJ, Lytton B. Pubovaginal sling procedure for stress incontinence. 1978. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):1120-3; discussion 1124. doi: 10.1016/s0022-5347(02)80355-x. No abstract available.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 206041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
NCT04232696Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT01843543AfsluttetUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT07569822Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07144813RekrutteringUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT02130518UkendtUrinary Catheter Blokering og Encrustation
-
NCT01807260AfsluttetPædiatrisk Urinary Lithiasis
-
NCT01243125AfsluttetUrinary Catheter Blokering og Encrustation
-
NCT00826527UkendtNocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed
-
NCT02598726AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære Spasmer
-
NCT01589484AfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary Lithiasis
Kliniske forsøg med Foley kateter
-
NCT04573517AfsluttetArbejdsinduktion | Tidlig amniotomi
-
NCT06989762Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05506631Afsluttet
-
NCT00203515Afsluttet
-
NCT01705444AfsluttetProstataobstruktion
-
NCT05428020AfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ urinretention | Total hofteprotese
-
NCT01063244Afsluttet
-
NCT07317674Ikke rekrutterer endnuIndledning af arbejdskraft | Cervikal modning
-
NCT01605474Ukendt