Teste de colocação de fita transvaginal precisa
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Health System
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos ao TVT
- >=18 anos de idade para participar
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Tratamento anterior de IUE (incontinência urinária de esforço), incluindo TVT, Burch ou agentes de volume uretral
- Bexiga anterior, malignidades uretrais ou tratamento de radiação vaginal/pélvica.
- Grávidas não podem participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Medição do cateter de Foley Intraop
20 mulheres terão medição intraoperatória do cateter de Foley do comprimento uretral
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20 com medida intraoperatória de sonda de Foley do comprimento uretral e 20 sem
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem medição de cateter de Foley intraoperatório
20 mulheres sem cateter de Foley intraoperatório para medição do comprimento uretral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Se usar um cateter de Foley é uma maneira confiável de medir o comprimento uretral antes de colocar a fita vaginal livre de tensão no meio da uretra.
Prazo: 2 semanas
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medição do comprimento uretral marcando o cateter de Foley no meato uretral quando é colocado no início do caso cirúrgico.
Quando o cateter é removido, o comprimento da extremidade do balão de Foley até a marcação na uretra será medido como comprimento uretral, o ponto médio da uretra será então determinado dividindo o comprimento uretral por dois, onde a incisão de colocação do sling será ser feito.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando a medição do comprimento uretral com o cateter de Foley e o ultrassom 3D.
Prazo: 2 semanas
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Todas as mulheres no estudo farão um ultrassom no final do procedimento cirúrgico e um ultrassom de acompanhamento 2 semanas após a cirurgia para avaliar a migração do sling.
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2 semanas
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Mudança de localização dos slings uretrais médios desde o momento da cirurgia até 2 semanas após a cirurgia.
Prazo: 2 semanas
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Em seguida, compararemos a localização do ponto médio do sling uretral médio entre o grupo que recebeu uma medição do cateter de Foley intra-operatório com o grupo que não recebeu o cateter de Foley.
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2 semanas
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Estratifique os dados com base na raça do paciente, IMC, prolapso e idade
Prazo: 6 semanas
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Estratifique os dados com base na raça do paciente, IMC, prolapso e idade
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aigmueller T, Trutnovsky G, Tamussino K, Kargl J, Wittmann A, Surtov M, Kern P, Frudinger A, Riss P, Bjelic-Radisic V. Ten-year follow-up after the tension-free vaginal tape procedure. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):496.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.010. Epub 2011 Jul 20.
- Olsson I, Abrahamsson AK, Kroon UB. Long-term efficacy of the tension-free vaginal tape procedure for the treatment of urinary incontinence: a retrospective follow-up 11.5 years post-operatively. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):679-83. doi: 10.1007/s00192-009-1083-7. Epub 2010 Jan 13.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nilsson CG, Palva K, Aarnio R, Morcos E, Falconer C. Seventeen years' follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Aug;24(8):1265-9. doi: 10.1007/s00192-013-2090-2. Epub 2013 Apr 6.
- Bjelic-Radisic V, Dorfer M, Greimel E, Frudinger A, Tamussino K, Winter R. Quality of life and continence 1 year after the tension-free vaginal tape operation. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1784-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.014.
- Kociszewski J, Rautenberg O, Perucchini D, Eberhard J, Geissbuhler V, Hilgers R, Viereck V. Tape functionality: sonographic tape characteristics and outcome after TVT incontinence surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):485-90. doi: 10.1002/nau.20556.
- Rahn DD, Marinis SI, Schaffer JI, Corton MM. Anatomical path of the tension-free vaginal tape: reassessing current teachings. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1809-13. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.009.
- McGuire EJ, Lytton B. Pubovaginal sling procedure for stress incontinence. 1978. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):1120-3; discussion 1124. doi: 10.1016/s0022-5347(02)80355-x. No abstract available.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
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- 206041
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