Precyzyjna próba umieszczenia plastra przezpochwowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci do TVP
- >=18 lat, aby wziąć udział
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Wcześniejsze leczenie WNM (wysiłkowego nietrzymania moczu), w tym TVT, Burch lub środki zwiększające objętość cewki moczowej
- Wcześniejsze nowotwory pęcherza moczowego, cewki moczowej lub radioterapia pochwy/miednicy.
- Kobiety w ciąży nie mogą brać udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pomiar cewnikiem Foleya wewnątrzoperacyjnego
20 kobiet będzie miało śródoperacyjny pomiar długości cewki moczowej za pomocą cewnika Foleya
|
20 ze śródoperacyjnym pomiarem długości cewki Foleya i 20 bez
|
|
NIE_INTERWENCJA: Bez śródoperacyjnego pomiaru cewnikiem Foleya
20 kobiet bez śródoperacyjnego pomiaru długości cewki moczowej za pomocą cewnika Foleya
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jeśli użycie cewnika Foleya jest niezawodnym sposobem pomiaru długości cewki moczowej przed umieszczeniem beznapięciowej taśmy dopochwowej w środkowej części cewki moczowej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
pomiar długości cewki moczowej poprzez zaznaczenie cewnika Foleya w ujściu cewki moczowej, gdy jest umieszczony na początku przypadku chirurgicznego.
Po usunięciu cewnika długość od końca balonika Foleya do oznaczenia na cewce moczowej zostanie zmierzona jako długość cewki moczowej, a następnie zostanie określony środkowy punkt cewki moczowej, dzieląc długość cewki moczowej przez dwa, gdzie nacięcie zakładające nosidło będzie być wykonane.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pomiaru długości cewki moczowej z cewnikiem Foleya i ultrasonografią 3D.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu pod koniec zabiegu chirurgicznego i kontrolnemu badaniu ultrasonograficznemu 2 tygodnie po operacji w celu oceny migracji zawiesiny.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana umiejscowienia pętli środkowo-cewkowych od czasu operacji do 2 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Następnie porównamy położenie punktu środkowego zawiesia cewki moczowej między grupą, która otrzymała pomiar cewnika Foleya w trakcie operacji, a grupą, która nie otrzymała cewnika Foleya.
|
2 tygodnie
|
|
Stratyfikuj dane w oparciu o rasę pacjenta, BMI, wypadanie i wiek
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stratyfikuj dane w oparciu o rasę pacjenta, BMI, wypadanie i wiek
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aigmueller T, Trutnovsky G, Tamussino K, Kargl J, Wittmann A, Surtov M, Kern P, Frudinger A, Riss P, Bjelic-Radisic V. Ten-year follow-up after the tension-free vaginal tape procedure. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):496.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.010. Epub 2011 Jul 20.
- Olsson I, Abrahamsson AK, Kroon UB. Long-term efficacy of the tension-free vaginal tape procedure for the treatment of urinary incontinence: a retrospective follow-up 11.5 years post-operatively. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):679-83. doi: 10.1007/s00192-009-1083-7. Epub 2010 Jan 13.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nilsson CG, Palva K, Aarnio R, Morcos E, Falconer C. Seventeen years' follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Aug;24(8):1265-9. doi: 10.1007/s00192-013-2090-2. Epub 2013 Apr 6.
- Bjelic-Radisic V, Dorfer M, Greimel E, Frudinger A, Tamussino K, Winter R. Quality of life and continence 1 year after the tension-free vaginal tape operation. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1784-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.014.
- Kociszewski J, Rautenberg O, Perucchini D, Eberhard J, Geissbuhler V, Hilgers R, Viereck V. Tape functionality: sonographic tape characteristics and outcome after TVT incontinence surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):485-90. doi: 10.1002/nau.20556.
- Rahn DD, Marinis SI, Schaffer JI, Corton MM. Anatomical path of the tension-free vaginal tape: reassessing current teachings. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1809-13. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.009.
- McGuire EJ, Lytton B. Pubovaginal sling procedure for stress incontinence. 1978. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):1120-3; discussion 1124. doi: 10.1016/s0022-5347(02)80355-x. No abstract available.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .