Prova di posizionamento preciso del nastro transvaginale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati per TVT
- >=18 anni di età per partecipare
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato
- Precedente trattamento SUI (incontinenza urinaria da sforzo) inclusi TVT, Burch o agenti volumizzanti uretrali
- Pregressa vescica, neoplasie uretrali o radioterapia vaginale/pelvica.
- Le donne in gravidanza non possono partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Misurazione del catetere di Foley intraoperatorio
20 donne saranno sottoposte a misurazione intraoperatoria del catetere di Foley della lunghezza dell'uretra
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20 con misurazione intraoperatoria del catetere di Foley della lunghezza uretrale e 20 senza
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NESSUN_INTERVENTO: Senza misurazione della cateterizzazione di Foley intraoperatoria
20 donne senza catetere di Foley intraoperatorio misurazione della lunghezza uretrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Se l'utilizzo di un catetere di Foley è un modo affidabile per misurare la lunghezza dell'uretra prima di posizionare il nastro vaginale privo di tensione nella metà dell'uretra.
Lasso di tempo: 2 settimane
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misurazione della lunghezza uretrale contrassegnando il catetere di Foley al meato uretrale quando viene posizionato all'inizio del caso chirurgico.
Quando il catetere viene rimosso, la lunghezza dall'estremità del palloncino di Foley alla marcatura sull'uretra sarà misurata come lunghezza uretrale, il punto medio uretrale sarà quindi determinato dividendo la lunghezza uretrale per due dove l'incisione del posizionamento dell'imbracatura sarà essere fatto.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontando la misurazione della lunghezza uretrale con il catetere di Foley e l'ecografia 3D.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Tutte le donne nello studio avranno un'ecografia alla fine della loro procedura chirurgica e un'ecografia di follow-up a 2 settimane dopo l'intervento per valutare la migrazione dell'imbracatura.
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2 settimane
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Cambio di posizione delle imbracature medio-uretrali dal momento dell'intervento a 2 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Confronteremo quindi la posizione del punto medio dell'imbracatura mediouretrale tra il gruppo che ha ricevuto una misurazione intraoperatoria del catetere di Foley e il gruppo che non ha ricevuto il catetere di Foley.
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2 settimane
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Stratifica i dati in base a razza del paziente, indice di massa corporea, prolasso ed età
Lasso di tempo: 6 settimane
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Stratifica i dati in base a razza del paziente, indice di massa corporea, prolasso ed età
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aigmueller T, Trutnovsky G, Tamussino K, Kargl J, Wittmann A, Surtov M, Kern P, Frudinger A, Riss P, Bjelic-Radisic V. Ten-year follow-up after the tension-free vaginal tape procedure. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):496.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.010. Epub 2011 Jul 20.
- Olsson I, Abrahamsson AK, Kroon UB. Long-term efficacy of the tension-free vaginal tape procedure for the treatment of urinary incontinence: a retrospective follow-up 11.5 years post-operatively. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):679-83. doi: 10.1007/s00192-009-1083-7. Epub 2010 Jan 13.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nilsson CG, Palva K, Aarnio R, Morcos E, Falconer C. Seventeen years' follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Aug;24(8):1265-9. doi: 10.1007/s00192-013-2090-2. Epub 2013 Apr 6.
- Bjelic-Radisic V, Dorfer M, Greimel E, Frudinger A, Tamussino K, Winter R. Quality of life and continence 1 year after the tension-free vaginal tape operation. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1784-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.014.
- Kociszewski J, Rautenberg O, Perucchini D, Eberhard J, Geissbuhler V, Hilgers R, Viereck V. Tape functionality: sonographic tape characteristics and outcome after TVT incontinence surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):485-90. doi: 10.1002/nau.20556.
- Rahn DD, Marinis SI, Schaffer JI, Corton MM. Anatomical path of the tension-free vaginal tape: reassessing current teachings. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1809-13. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.009.
- McGuire EJ, Lytton B. Pubovaginal sling procedure for stress incontinence. 1978. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):1120-3; discussion 1124. doi: 10.1016/s0022-5347(02)80355-x. No abstract available.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206041
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Prove cliniche su Catetere di Foley
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NCT04573517CompletatoInduzione del lavoro | Amniotomia precoce
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NCT06989762Non ancora reclutamento
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NCT01887067TerminatoDiabete mellito | Ipertensione, Resistente | Terapia di denervazione renale
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NCT01597791TerminatoDolore | Anestesia | Ritenzione urinaria
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NCT01063244Completato
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NCT02765893Completato
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NCT05506631Completato
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NCT00442663CompletatoMaturazione cervicale | Induzione del lavoro