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Präzise Platzierung des transvaginalen Tapes

28. Februar 2017 aktualisiert von: Elizabeth Mueller, Loyola University
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die intraoperative Messung der Harnröhrenlänge mit dem Foley-Katheter die Platzierung einer synthetischen Schlinge in der mittleren Harnröhre verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Auswirkung der intraoperativen Messung der Harnröhrenlänge mit dem Foley-Katheter auf die Optimierung der Schlingenplatzierung in der mittleren weiblichen Harnröhre untersuchen. Bemerkenswert ist, dass der Foley-Katheter gut verträglich ist, routinemäßig während der Operation platziert wird, um die Blase zu entleeren, und dass keine Komplikationen damit verbunden sind. Frauen, die sich für eine transvaginale Bandschlinge (TVT) wegen Belastungsharninkontinenz entschieden haben, werden vom Studienteam während ihres Klinikbesuchs gebeten, sich für diese randomisierte Studie anzumelden. Die Randomisierung wird vom Koordinator der FPMRS-Studienkrankenschwester durchgeführt, nachdem eine Frau ihre informierte Zustimmung gegeben hat und die Studienkriterien erfüllt. Zwanzig Frauen werden randomisiert einer Messung der Harnröhrenlänge unterzogen, indem der Foley-Katheter an der Harnröhrenmündung markiert wird, wenn er zu Beginn des chirurgischen Falls platziert wird. Wenn der Katheter entfernt wird, wird die Länge vom Ende des Foley-Ballons bis zur Markierung an der Harnröhre als Harnröhrenlänge gemessen, der mittlere Harnröhrenpunkt wird dann bestimmt, indem die Harnröhrenlänge durch zwei geteilt wird, wo der Einschnitt für die Platzierung der Schlinge erfolgt durchgeführt werden, und zwanzig Frauen erhalten unsere übliche präoperative Untersuchung (die keine intraoperative Messung der Harnröhrenlänge mit dem Foley-Katheter beinhaltet) zur Behandlung der symptomatischen Belastungsharninkontinenz. Alle an der Studie teilnehmenden Frauen erhalten eine intraoperative 3 -D transvaginaler Ultraschall (BK Flex Focus Ultraschall mit der 8838 Transvaginalsonde). Das Bild wird gespeichert und überprüft auf; Harnröhrenlänge, Länge und Breite des Harnröhrenschließmuskelkomplexes. Bei allen Frauen in der Studie wird am Ende ihres chirurgischen Eingriffs ein Ultraschall und 2 Wochen nach der Operation ein Nachsorge-Ultraschall durchgeführt, um die Migration der Schlinge zu beurteilen. Bemerkenswert ist, dass der transvaginale Ultraschall gut vertragen wird und keine Komplikationen damit verbunden sind. Alle Ultraschallmessungen werden von vier qualifizierten Chirurgen durchgeführt, Dr. Elizabeth Mueller, Dr. Ahmed Akl, Dr. Tanaka Dune und Dr. Susanne Taege, die in Ultraschallmessungen geschult wurden. Darüber hinaus füllen die Frauen Fragebögen aus, um ihre Beckenbodensymptome vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation zu beurteilen. Verwendete Instrumente sind das Pelvic Floor Disorders Inventory (PFDI), Medical Epidemiological and Social Aging (MESA) und der Patient Global Impression of Improvement (PGII) [11, 12].

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für TVT
  • >=18 Jahre alt, um teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Frühere Behandlung von SUI (Stressharninkontinenz), einschließlich TVT, Burch oder Harnröhrenfüllmitteln
  • Vorherige Blasen-, Harnröhren-Malignitäten oder vaginale/Becken-Bestrahlungsbehandlung.
  • Schwangere können nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Intraop Foley-Kathetermessung
Bei 20 Frauen wird eine intraoperative Foley-Kathetermessung der Harnröhrenlänge durchgeführt
Sonstiges: Foley-Katheter
20 mit intraoperativer Foley-Kathetermessung der Harnröhrenlänge und 20 ohne
KEIN_EINGRIFF: Ohne intraoperative Foley-Kathetermessung
20 Frauen ohne intraoperative Foley-Katheter Messung der Harnröhrenlänge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wenn Sie einen Foley-Katheter verwenden, können Sie die Länge der Harnröhre zuverlässig messen, bevor Sie das spannungsfreie Vaginalband in der Mitte der Harnröhre platzieren.
Zeitfenster: 2 Wochen
Messung der Harnröhrenlänge durch Markieren des Foley-Katheters an der Harnröhrenmündung, wenn er zu Beginn des chirurgischen Eingriffs platziert wird. Wenn der Katheter entfernt wird, wird die Länge vom Ende des Foley-Ballons bis zur Markierung an der Harnröhre als Harnröhrenlänge gemessen, der mittlere Harnröhrenpunkt wird dann bestimmt, indem die Harnröhrenlänge durch zwei geteilt wird, wo der Einschnitt für die Platzierung der Schlinge erfolgt gemacht sein.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Harnröhrenlängenmessung mit Foley-Katheter und 3D-Ultraschall.
Zeitfenster: 2 Wochen
Bei allen Frauen in der Studie wird am Ende ihres chirurgischen Eingriffs ein Ultraschall und 2 Wochen nach der Operation ein Nachsorge-Ultraschall durchgeführt, um die Migration der Schlinge zu beurteilen.
2 Wochen
Positionswechsel der mittleren Harnröhrenschlingen vom Zeitpunkt der Operation bis 2 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 2 Wochen
Wir werden dann die mittlere Position der midurethralen Schlinge zwischen der Gruppe, die eine intraoperative Foley-Kathetermessung erhalten hat, mit der Gruppe vergleichen, die den Foley-Katheter nicht erhalten hat.
2 Wochen
Stratifizieren Sie die Daten basierend auf Rasse, BMI, Prolaps und Alter des Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen
Stratifizieren Sie die Daten basierend auf Rasse, BMI, Prolaps und Alter des Patienten
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loyola University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth R Mueller, M.D., Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 206041

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UNENTSCHIEDEN

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Drogeninterventionen

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