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Pharmacocinétique des ingrédients d'origine végétale

17 février 2015 mis à jour par: Unilever R&D

Étude exploratoire pour évaluer la pharmacocinétique en relation avec les taux de glycémie et d'insuline après la prise d'un ingrédient d'origine végétale chez des sujets sains

L'étude est conçue pour explorer la pharmacocinétique d'un ingrédient d'origine végétale dans deux matrices différentes, à différentes doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Giere, France
        • Eurofins Optimed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé, âge au début de l'étude 20 et 50 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20,0 et ≤ 25,0 kg/m2
  • Apparemment en bonne santé : aucune condition médicale susceptible d'affecter les mesures, l'absorption, le métabolisme et la distribution de l'étude (y compris le diabète de type 1 et de type 2, le dysfonctionnement gastro-intestinal, la chirurgie gastro-intestinale et les maladies inflammatoires)
  • La glycémie à jeun des sujets est ≥ 3,4 et ≤ 6,1 mmol/litre (c.-à-d. 62-110 mg/dl) lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de diabète, d'hyper (ou d'hypo) glycémie ou d'autre trouble du métabolisme du glucose
  • Tout antécédent de troubles gastro-intestinaux (dont diarrhées fréquentes par exemple)
  • Don de sang au cours des 2 derniers mois
  • Participation déclarée à un autre essai nutritionnel ou biomédical 3 mois avant l'examen pré-étude ou pendant l'étude
  • Activités sportives intenses déclarées > 10 h/s
  • Consommation de > 21 boissons alcoolisées dans une semaine typique
  • Ne pas avoir l'habitude de prendre le petit déjeuner
  • Utilisation déclarée de tout produit contenant de la nicotine au cours des six mois précédant l'étude et pendant l'étude elle-même
  • Utilisation de médicaments qui interfèrent avec les mesures de l'étude
  • Habitudes alimentaires déclarées : régime prescrit médicalement, régime amaigrissant
  • Pas l'habitude de manger 3 repas par jour
  • Végétarien
  • Perte/gain de poids signalé (> 10 %) au cours des six derniers mois précédant l'étude ;
  • Allergie ou intolérance aux produits alimentaires et aversion pour les produits alimentaires ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Aucun ingrédient végétal ajouté
Aucun ingrédient d'origine végétale ajouté aux féculents
Complément alimentaire: Aucun ingrédient d'origine végétale
Comparateur actif: Faible dose ajoutée aux féculents
Ingrédient d'origine végétale à faible dose ajouté aux féculents
Complément alimentaire: Ingrédient d'origine végétale ajouté aux féculents
Comparateur actif: Forte dose ajoutée au féculent
Ingrédient d'origine végétale à haute dose ajouté aux féculents
Complément alimentaire: Ingrédient d'origine végétale ajouté aux féculents
Comparateur actif: Faible dose ajoutée au liquide
Ingrédient d'origine végétale à faible dose ajouté au liquide
Complément alimentaire: Ingrédient d'origine végétale ajouté au liquide
Comparateur actif: Forte dose ajoutée au liquide
Ingrédient d'origine végétale à haute dose ajouté au liquide
Complément alimentaire: Ingrédient d'origine végétale ajouté au liquide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
AUC de l'ingrédient d'origine végétale calculée par un modèle non compartimental
Délai: prédose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 5h, 8h, 12h.
prédose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 5h, 8h, 12h.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
AUC de l'ingrédient d'origine végétale calculée par un modèle compartimental
Délai: prédose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 5h, 8h, 12h.
prédose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 5h, 8h, 12h.
Excrétion urinaire d'ingrédient d'origine végétale
Délai: 24 heures
24 heures

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
AUC de l'ingrédient d'origine végétale calculée par un modèle de population
Délai: prédose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 5h, 8h, 12h.
prédose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 5h, 8h, 12h.
Décrire l'évolution dans le temps de l'effet sur les niveaux de glucose et d'insuline en réponse à la consommation d'ingrédients à base de plantes
Délai: prédose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 5h, 8h, 12h.
prédose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 5h, 8h, 12h.
+iAUC Glycémie
Délai: 120 minutes et 180 minutes
120 minutes et 180 minutes
+iAUC Insuline
Délai: 120 minutes et 180 minutes
120 minutes et 180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Unilever R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FDS-NAA-1602

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