Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av plantebaserte ingredienser

17. februar 2015 oppdatert av: Unilever R&D

Utforskende studie for å vurdere farmakokinetikken i forhold til blodsukker og insulinnivåer etter inntak av en plantebasert ingrediens hos friske personer

Studien er designet for å utforske farmakokinetikken til en plantebasert ingrediens i to forskjellige matriser, ved forskjellige dosenivåer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Giere, Frankrike
        • Eurofins Optimed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn, alder ved studiestart 20 og 50 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20,0 og ≤ 25,0 kg/m2
  • Tilsynelatende sunn: ingen medisinske tilstander som kan påvirke studiens målinger, absorpsjon, metabolisme og distribusjon (inkludert diabetes type 1 og type 2, gastrointestinal dysfunksjon, gastrointestinal kirurgi og inflammatoriske sykdommer)
  • Fastende blodsukkerverdi for forsøkspersoner er ≥ 3,4 og ≤ 6,1 mmol/liter (dvs. 62-110 mg/dl) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med diabetes, hyper- (eller hypo-) glykemi eller annen forstyrrelse av glukosemetabolismen
  • Enhver historie med gastrointestinale lidelser (inkludert hyppig diaré for eksempel)
  • Bloddonasjon de siste 2 månedene
  • Rapportert deltakelse i en annen ernærings- eller biomedisinsk utprøving 3 måneder før forstudieeksamen eller under studien
  • Rapportert intense sportsaktiviteter > 10 t/v
  • Inntak av > 21 alkoholholdige drikker i en vanlig uke
  • Ikke vant til å spise frokost
  • Rapportert bruk av nikotinholdige produkter i de seks månedene før studien og under selve studien
  • Bruk av medisiner som forstyrrer studiemålinger
  • Rapporterte kostholdsvaner: medisinsk foreskrevet diett, slankekost
  • Ikke vant til å spise 3 måltider om dagen
  • Vegetarisk
  • Rapportert vekttap/økning (>10 %) de siste seks månedene før studien;
  • Allergi eller intoleranse mot matvarer og aversjon mot matvarer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Ingen tilsatt plantebasert ingrediens
Ingen plantebasert ingrediens lagt til stivelsesholdig måltid
Kosttilskudd: Ingen plantebasert ingrediens
Aktiv komparator: Lav dose lagt til stivelsesholdig måltid
Plantebasert ingrediens i lav dose tilsatt stivelsesholdig måltid
Kosttilskudd: Plantebasert ingrediens lagt til stivelsesholdig måltid
Aktiv komparator: Høy dose lagt til stivelsesholdig måltid
Plantebasert ingrediens i høy dose tilsatt stivelsesholdig måltid
Kosttilskudd: Plantebasert ingrediens lagt til stivelsesholdig måltid
Aktiv komparator: Lav dose tilsatt væske
Plantebasert ingrediens i lav dose tilsatt væske
Kosttilskudd: Plantebasert ingrediens tilsatt væske
Aktiv komparator: Høy dose tilsatt væske
Plantebasert ingrediens i høy dose tilsatt væske
Kosttilskudd: Plantebasert ingrediens tilsatt væske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
AUC for den plantebaserte ingrediensen beregnet av en ikke-kompartmentell modell
Tidsramme: forhåndsdosering, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer.
forhåndsdosering, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUC for den plantebaserte ingrediensen beregnet av en kompartmentmodell
Tidsramme: forhåndsdosering, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer.
forhåndsdosering, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer.
Urinutskillelse av plantebasert ingrediens
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUC for den plantebaserte ingrediensen beregnet av en populasjonsmodell
Tidsramme: forhåndsdosering, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer.
forhåndsdosering, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer.
Beskriv tidsforløpet for effekten på glukose- og insulinnivåer som respons på inntak av plantebasert ingrediens
Tidsramme: forhåndsdosering, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer.
forhåndsdosering, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer.
+iAUC Blodsukker
Tidsramme: 120 minutter og 180 minutter
120 minutter og 180 minutter
+iAUC insulin
Tidsramme: 120 minutter og 180 minutter
120 minutter og 180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Unilever R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FDS-NAA-1602

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger