Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka składnika pochodzenia roślinnego

17 lutego 2015 zaktualizowane przez: Unilever R&D

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę farmakokinetyki w odniesieniu do poziomu glukozy i insuliny we krwi po spożyciu składnika roślinnego u zdrowych osób

Badanie ma na celu zbadanie farmakokinetyki składnika pochodzenia roślinnego w dwóch różnych matrycach, przy różnych poziomach dawek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Giere, Francja
        • Eurofins Optimed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, wiek rozpoczęcia badania 20 i 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20,0 i ≤ 25,0 kg/m2
  • Pozornie zdrowy: brak schorzeń, które mogłyby wpływać na pomiary, wchłanianie, metabolizm i dystrybucję w badaniu (w tym cukrzyca typu 1 i typu 2, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, operacje przewodu pokarmowego i choroby zapalne)
  • Wartość glukozy we krwi na czczo badanych wynosi ≥ 3,4 i ≤ 6,1 mmol/litr (tj. 62-110 mg/dl) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia cukrzycy, hiper- (lub hipo-)glikemii lub innych zaburzeń metabolizmu glukozy
  • Jakakolwiek historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (w tym na przykład częste biegunki)
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Zgłoszony udział w innym badaniu żywieniowym lub biomedycznym na 3 miesiące przed badaniem lub w trakcie badania
  • Zgłaszane intensywne zajęcia sportowe > 10 godz./tydz
  • Spożycie > 21 napojów alkoholowych w typowym tygodniu
  • Nieprzyzwyczajony do jedzenia śniadania
  • Zgłoszone używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie i podczas samego badania
  • Stosowanie leków, które zakłócają pomiary w ramach badania
  • Zgłaszane nawyki żywieniowe: dieta wskazana przez lekarza, dieta odchudzająca
  • Nie przyzwyczajony do jedzenia 3 posiłków dziennie
  • Wegetariański
  • Zgłoszona utrata/przyrost masy ciała (>10%) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem;
  • Alergia lub nietolerancja na produkty spożywcze i niechęć do produktów spożywczych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Bez dodatku składnika pochodzenia roślinnego
Do mąki skrobiowej nie dodano żadnego składnika pochodzenia roślinnego
Suplement diety: Brak składnika pochodzenia roślinnego
Aktywny komparator: Mała dawka dodawana do posiłku skrobiowego
Składnik roślinny w małej dawce dodawany do mączki skrobiowej
Suplement diety: Składnik pochodzenia roślinnego dodawany do mączki skrobiowej
Aktywny komparator: Wysoka dawka dodawana do posiłku skrobiowego
Składnik roślinny w dużej dawce dodawany do mączki skrobiowej
Suplement diety: Składnik pochodzenia roślinnego dodawany do mączki skrobiowej
Aktywny komparator: Mała dawka dodawana do płynu
Składnik roślinny w małej dawce dodawany do płynu
Suplement diety: Składnik pochodzenia roślinnego dodawany do płynu
Aktywny komparator: Wysoka dawka dodawana do płynu
Składnik roślinny w dużej dawce dodawany do płynu
Suplement diety: Składnik pochodzenia roślinnego dodawany do płynu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC składnika pochodzenia roślinnego obliczone za pomocą modelu bezkompartmentowego
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 12 godz.
przed podaniem, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 12 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC składnika pochodzenia roślinnego obliczono za pomocą modelu przedziałowego
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 12 godz.
przed podaniem, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 12 godz.
Wydalanie z moczem składnika pochodzenia roślinnego
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC składnika pochodzenia roślinnego obliczone za pomocą modelu populacyjnego
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 12 godz.
przed podaniem, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 12 godz.
Opisz przebieg w czasie wpływu na poziom glukozy i insuliny w odpowiedzi na spożycie składnika pochodzenia roślinnego
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 12 godz.
przed podaniem, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 12 godz.
+iAUC glukozy we krwi
Ramy czasowe: 120 minut i 180 minut
120 minut i 180 minut
+iAUC insuliny
Ramy czasowe: 120 minut i 180 minut
120 minut i 180 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Unilever R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDS-NAA-1602

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami