Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för växtbaserad ingrediens

17 februari 2015 uppdaterad av: Unilever R&D

Utforskande studie för att bedöma farmakokinetiken i relation till blodsocker- och insulinnivåer efter intag av en växtbaserad ingrediens hos friska försökspersoner

Studien är utformad för att utforska farmakokinetiken för en växtbaserad ingrediens i två olika matriser, vid olika dosnivåer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Giere, Frankrike
        • Eurofins Optimed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män, ålder vid studiestart 20 och 50 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 20,0 och ≤ 25,0 kg/m2
  • Tydligen friska: inga medicinska tillstånd som kan påverka studiens mätningar, absorption, metabolism och distribution (inklusive diabetes typ 1 och typ 2, gastrointestinal dysfunktion, gastrointestinal kirurgi och inflammatoriska sjukdomar)
  • Fastande blodsockervärde hos försökspersoner är ≥ 3,4 och ≤ 6,1 mmol/liter (dvs. 62-110 mg/dl) vid screening

Exklusions kriterier:

  • Varje historia av diabetes, hyper- (eller hypo-) glykemi eller annan störning av glukosmetabolismen
  • Eventuell historia av gastrointestinala störningar (inklusive frekvent diarré till exempel)
  • Blodgivning under de senaste 2 månaderna
  • Rapporterad deltagande i annan närings- eller biomedicinsk prövning 3 månader före förstudien eller under studien
  • Rapporterade intensiva sportaktiviteter > 10 h/v
  • Konsumtion av > 21 alkoholhaltiga drycker under en typisk vecka
  • Att inte vara van vid att äta frukost
  • Rapporterad användning av nikotininnehållande produkter under de sex månaderna före studien och under själva studien
  • Användning av läkemedel som stör studiemätningarna
  • Rapporterade kostvanor: medicinskt ordinerad kost, bantningsdiet
  • Inte van att äta 3 måltider om dagen
  • Vegetarian
  • Rapporterad viktminskning/ökning (>10 %) under de senaste sex månaderna före studien;
  • Allergi eller intolerans mot livsmedelsprodukter och aversion mot livsmedelsprodukter;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Ingen tillsatt växtbaserad ingrediens
Ingen växtbaserad ingrediens tillsatt till stärkelsehaltig måltid
Kosttillskott: Ingen växtbaserad ingrediens
Aktiv komparator: Låg dos tillsatt till stärkelsehaltig måltid
Växtbaserad ingrediens i låg dos tillsatt till stärkelsehaltig måltid
Kosttillskott: Växtbaserad ingrediens tillsatt i stärkelsehaltig måltid
Aktiv komparator: Hög dos tillsatt till stärkelsehaltig måltid
Växtbaserad ingrediens i hög dos tillsatt till stärkelsehaltig måltid
Kosttillskott: Växtbaserad ingrediens tillsatt i stärkelsehaltig måltid
Aktiv komparator: Låg dos tillsatt vätska
Växtbaserad ingrediens i låg dos tillsatt till vätska
Kosttillskott: Växtbaserad ingrediens läggs till vätska
Aktiv komparator: Hög dos tillsatt vätska
Växtbaserad ingrediens i hög dos tillsatt till vätska
Kosttillskott: Växtbaserad ingrediens läggs till vätska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
AUC för den växtbaserade ingrediensen beräknad med en icke-kompartmentmodell
Tidsram: fördos, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tim, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 5 tim, 8 tim, 12 tim.
fördos, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tim, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 5 tim, 8 tim, 12 tim.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
AUC för den växtbaserade ingrediensen beräknad med en kompartmentmodell
Tidsram: fördos, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar, 12 timmar.
fördos, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar, 12 timmar.
Urinutsöndring av växtbaserad ingrediens
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
AUC för den växtbaserade ingrediensen beräknad med en populationsmodell
Tidsram: fördos, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar, 12 timmar.
fördos, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar, 12 timmar.
Beskriv tidsförloppet för effekten på glukos- och insulinnivåer som svar på intag av växtbaserad ingrediens
Tidsram: fördos, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar, 12 timmar.
fördos, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar, 12 timmar.
+iAUC Blodsocker
Tidsram: 120 minuter och 180 minuter
120 minuter och 180 minuter
+iAUC Insulin
Tidsram: 120 minuter och 180 minuter
120 minuter och 180 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Unilever R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 februari 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FDS-NAA-1602

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar