Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica dell'ingrediente a base vegetale

17 febbraio 2015 aggiornato da: Unilever R&D

Studio esplorativo per valutare la farmacocinetica in relazione ai livelli di glucosio nel sangue e di insulina dopo l'assunzione di un ingrediente di origine vegetale in soggetti sani

Lo studio è progettato per esplorare la farmacocinetica di un ingrediente a base vegetale in due diverse matrici, a diversi livelli di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Giere, Francia
        • Eurofins Optimed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani, età all'inizio dello studio 20 e 50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 20,0 e ≤ 25,0 kg/m2
  • Apparentemente sano: nessuna condizione medica che possa influenzare le misurazioni, l'assorbimento, il metabolismo e la distribuzione dello studio (inclusi diabete di tipo 1 e di tipo 2, disfunzione gastrointestinale, chirurgia gastrointestinale e malattie infiammatorie)
  • Il valore della glicemia a digiuno dei soggetti è ≥ 3,4 e ≤ 6,1 mmol/litro (cioè 62-110 mg/dl) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di diabete, iper- (o ipo-) glicemia o altri disturbi del metabolismo del glucosio
  • Qualsiasi storia di disturbi gastrointestinali (inclusa diarrea frequente per esempio)
  • Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi
  • Partecipazione segnalata a un'altra sperimentazione nutrizionale o biomedica 3 mesi prima dell'esame pre-studio o durante lo studio
  • Attività sportive intense riportate > 10 ore/settimana
  • Consumo di > 21 bevande alcoliche in una settimana tipo
  • Non essere abituato a fare colazione
  • Uso segnalato di qualsiasi prodotto contenente nicotina nei sei mesi precedenti lo studio e durante lo studio stesso
  • Uso di farmaci che interferiscono con le misurazioni dello studio
  • Abitudini alimentari riportate: dieta prescritta dal medico, dieta dimagrante
  • Non abituato a mangiare 3 pasti al giorno
  • Vegetariano
  • Perdita/aumento di peso riportato (>10%) negli ultimi sei mesi prima dello studio;
  • Allergia o intolleranza ai prodotti alimentari e avversione ai prodotti alimentari;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Nessun ingrediente vegetale aggiunto
Nessun ingrediente vegetale aggiunto al pasto amido
Integratore alimentare: Nessun ingrediente vegetale
Comparatore attivo: Bassa dose aggiunta al pasto amidaceo
Ingrediente di origine vegetale a basso dosaggio aggiunto a farina di amido
Integratore alimentare: Ingrediente vegetale aggiunto al pasto amido
Comparatore attivo: Alta dose aggiunta al pasto amidaceo
Ingrediente di origine vegetale ad alto dosaggio aggiunto al pasto amidaceo
Integratore alimentare: Ingrediente vegetale aggiunto al pasto amido
Comparatore attivo: Bassa dose aggiunta al liquido
Ingrediente vegetale a basso dosaggio aggiunto al liquido
Integratore alimentare: Ingrediente vegetale aggiunto al liquido
Comparatore attivo: Alta dose aggiunta al liquido
Ingrediente vegetale ad alto dosaggio aggiunto al liquido
Integratore alimentare: Ingrediente vegetale aggiunto al liquido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC dell'ingrediente vegetale calcolato con un modello non compartimentale
Lasso di tempo: predosaggio, 15min, 30min, 45min, 1h, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
predosaggio, 15min, 30min, 45min, 1h, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC dell'ingrediente vegetale calcolato da un modello compartimentale
Lasso di tempo: predosaggio, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 8 ore, 12 ore.
predosaggio, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 8 ore, 12 ore.
Escrezione urinaria dell'ingrediente vegetale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC dell'ingrediente vegetale calcolato da un modello di popolazione
Lasso di tempo: predosaggio, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 8 ore, 12 ore.
predosaggio, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 8 ore, 12 ore.
Descrivere l'andamento nel tempo dell'effetto sui livelli di glucosio e insulina in risposta all'assunzione di ingredienti di origine vegetale
Lasso di tempo: predosaggio, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 8 ore, 12 ore.
predosaggio, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 8 ore, 12 ore.
+iAUC Glicemia
Lasso di tempo: 120 minuti e 180 minuti
120 minuti e 180 minuti
+iAUC Insulina
Lasso di tempo: 120 minuti e 180 minuti
120 minuti e 180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unilever R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDS-NAA-1602

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni