Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика растительного ингредиента

17 февраля 2015 г. обновлено: Unilever R&D

Поисковое исследование для оценки фармакокинетики в отношении уровня глюкозы и инсулина в крови после приема растительного ингредиента здоровыми субъектами

Исследование предназначено для изучения фармакокинетики растительного ингредиента в двух разных матрицах при разных уровнях доз.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины, возраст на начало исследования 20 и 50 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20,0 и ≤ 25,0 кг/м2
  • Внешний вид здоров: отсутствие заболеваний, которые могли бы повлиять на результаты исследования, всасывание, метаболизм и распределение (включая диабет 1 и 2 типа, желудочно-кишечные расстройства, операции на желудочно-кишечном тракте и воспалительные заболевания).
  • Уровень глюкозы в крови натощак у субъектов составляет ≥ 3,4 и ≤ 6,1 ммоль/л (т.е. 62-110 мг/дл) при скрининге

Критерий исключения:

  • Любой диабет в анамнезе, гипер- (или гипо-) гликемия или другое нарушение метаболизма глюкозы
  • Любые желудочно-кишечные расстройства в анамнезе (включая, например, частую диарею)
  • Сдача крови за последние 2 месяца
  • Сообщается об участии в другом диетическом или биомедицинском испытании за 3 месяца до предварительного обследования или во время исследования.
  • Сообщается об интенсивной спортивной деятельности > 10 часов в неделю
  • Потребление > 21 порции алкоголя в обычную неделю
  • Не привык завтракать
  • Сообщения об употреблении любых продуктов, содержащих никотин, в течение шести месяцев, предшествующих исследованию, и во время самого исследования.
  • Использование лекарств, которые мешают измерениям исследования
  • Пищевые привычки, о которых сообщают: предписанная врачом диета, диета для похудения.
  • Не привык есть 3 раза в день
  • вегетарианец
  • Заявленная потеря/прибавка веса (>10%) за последние шесть месяцев до исследования;
  • Аллергия или непереносимость пищевых продуктов и отвращение к пищевым продуктам;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Без добавления растительного ингредиента
В крахмалистую муку не добавляются растительные ингредиенты.
Диетическая добавка: Нет растительного ингредиента
Активный компаратор: Низкая доза, добавленная к крахмалистой еде
Растительный ингредиент в низкой дозе, добавляемый в крахмалистую муку
Диетическая добавка: Растительный ингредиент, добавленный в крахмалистую муку
Активный компаратор: Высокая доза, добавленная к крахмалистой еде
Растительный ингредиент в высокой дозе, добавленный в крахмалистую муку
Диетическая добавка: Растительный ингредиент, добавленный в крахмалистую муку
Активный компаратор: В жидкость добавляется малая доза
Растительный ингредиент в низкой дозе, добавленный в жидкость
Диетическая добавка: Растительный ингредиент, добавленный в жидкость
Активный компаратор: В жидкость добавляется высокая доза
Растительный ингредиент в высокой дозе, добавленный в жидкость
Диетическая добавка: Растительный ингредиент, добавленный в жидкость

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
AUC ингредиента на растительной основе, рассчитанная по некомпартментной модели
Временное ограничение: передозировка, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 5 часов, 8 часов, 12 часов.
передозировка, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 5 часов, 8 часов, 12 часов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
AUC ингредиента на растительной основе, рассчитанная по компартментной модели
Временное ограничение: передозировка, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 5 часов, 8 часов, 12 часов.
передозировка, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 5 часов, 8 часов, 12 часов.
Выделение с мочой растительного ингредиента
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
AUC растительного ингредиента, рассчитанная с помощью популяционной модели
Временное ограничение: передозировка, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 5 часов, 8 часов, 12 часов.
передозировка, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 5 часов, 8 часов, 12 часов.
Опишите временную динамику влияния на уровни глюкозы и инсулина в ответ на прием ингредиентов растительного происхождения.
Временное ограничение: передозировка, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 5 часов, 8 часов, 12 часов.
передозировка, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 5 часов, 8 часов, 12 часов.
+iAUC Глюкоза крови
Временное ограничение: 120 минут и 180 минут
120 минут и 180 минут
+iAUC инсулин
Временное ограничение: 120 минут и 180 минут
120 минут и 180 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Unilever R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FDS-NAA-1602

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками