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Farmacocinética do ingrediente à base de plantas

17 de fevereiro de 2015 atualizado por: Unilever R&D

Estudo exploratório para avaliar a farmacocinética em relação aos níveis de glicose e insulina no sangue após a ingestão de um ingrediente à base de plantas em indivíduos saudáveis

O estudo é projetado para explorar a farmacocinética de um ingrediente à base de plantas em duas matrizes diferentes, em diferentes níveis de dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Giere, França
        • Eurofins Optimed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis, idade no início do estudo 20 e 50 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 20,0 e ≤ 25,0 kg/m2
  • Aparentemente saudável: sem condições médicas que possam afetar as medições, absorção, metabolismo e distribuição do estudo (incluindo diabetes tipo 1 e tipo 2, disfunção gastrointestinal, cirurgia gastrointestinal e doenças inflamatórias)
  • O valor de glicose no sangue em jejum dos indivíduos é ≥ 3,4 e ≤ 6,1 mmol/litro (ou seja, 62-110 mg/dl) na triagem

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de diabetes, hiper (ou hipo) glicemia ou outro distúrbio do metabolismo da glicose
  • Qualquer histórico de distúrbios gastrointestinais (incluindo diarreia frequente, por exemplo)
  • Doação de sangue nos últimos 2 meses
  • Participação relatada em outro estudo nutricional ou biomédico 3 meses antes do exame pré-estudo ou durante o estudo
  • Atividades esportivas intensas relatadas > 10 h/s
  • Consumo de > 21 bebidas alcoólicas em uma semana típica
  • Não sendo usado para tomar café da manhã
  • Uso relatado de qualquer produto contendo nicotina nos seis meses anteriores ao estudo e durante o próprio estudo
  • Uso de medicamentos que interferem nas medições do estudo
  • Hábitos alimentares relatados: dieta prescrita por médicos, dieta para emagrecer
  • Não costumava comer 3 refeições por dia
  • Vegetariano
  • Relatou perda/ganho de peso (>10%) nos últimos seis meses antes do estudo;
  • Alergia ou intolerância a produtos alimentares e aversão a produtos alimentares;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Sem adição de ingrediente à base de plantas
Nenhum ingrediente à base de plantas adicionado à refeição amilácea
Suplemento dietético: Nenhum ingrediente à base de plantas
Comparador Ativo: Baixa dose adicionada à refeição amilácea
Ingrediente à base de plantas em baixa dose adicionado à farinha de amido
Suplemento dietético: Ingrediente à base de plantas adicionado à refeição amilácea
Comparador Ativo: Alta dose adicionada à refeição amilácea
Ingrediente à base de plantas em alta dose adicionado à farinha de amido
Suplemento dietético: Ingrediente à base de plantas adicionado à refeição amilácea
Comparador Ativo: Baixa dose adicionada ao líquido
Ingrediente vegetal em baixa dose adicionado ao líquido
Suplemento dietético: Ingrediente à base de plantas adicionado ao líquido
Comparador Ativo: Alta dose adicionada ao líquido
Ingrediente vegetal em alta dosagem adicionado ao líquido
Suplemento dietético: Ingrediente à base de plantas adicionado ao líquido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
AUC do ingrediente vegetal calculado por um modelo não compartimental
Prazo: pré-dose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 12h.
pré-dose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 12h.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
AUC do ingrediente vegetal calculado por um modelo compartimental
Prazo: pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 12 h.
pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 12 h.
Excreção urinária de ingrediente à base de plantas
Prazo: 24 horas
24 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
AUC do ingrediente vegetal calculado por um modelo populacional
Prazo: pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 12 h.
pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 12 h.
Descreva o curso do tempo do efeito nos níveis de glicose e insulina em resposta à ingestão de ingrediente à base de plantas
Prazo: pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 12 h.
pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 12 h.
+iAUC Glicemia
Prazo: 120 minutos e 180 minutos
120 minutos e 180 minutos
+iAUC Insulina
Prazo: 120 minutos e 180 minutos
120 minutos e 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Unilever R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FDS-NAA-1602

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