Farmacocinética del ingrediente de origen vegetal
Estudio exploratorio para evaluar la farmacocinética en relación con los niveles de glucosa e insulina en sangre después de la ingesta de un ingrediente de origen vegetal en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giere, Francia
- Eurofins Optimed
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos, edad al inicio del estudio 20 y 50 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 20,0 y ≤ 25,0 kg/m2
- Aparentemente saludable: sin condiciones médicas que puedan afectar las mediciones del estudio, la absorción, el metabolismo y la distribución (incluyendo diabetes tipo 1 y tipo 2, disfunción gastrointestinal, cirugía gastrointestinal y enfermedades inflamatorias)
- El valor de glucosa en sangre en ayunas de los sujetos es ≥ 3,4 y ≤ 6,1 mmol/litro (es decir, 62-110 mg/dl) en la selección
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de diabetes, hiper (o hipo) glucemia u otro trastorno del metabolismo de la glucosa
- Cualquier historial de trastornos gastrointestinales (incluyendo diarrea frecuente, por ejemplo)
- Donación de sangre en los últimos 2 meses
- Participación informada en otro ensayo nutricional o biomédico 3 meses antes del examen previo al estudio o durante el estudio
- Reportó actividades deportivas intensas > 10 h/s
- Consumo de > 21 bebidas alcohólicas en una semana típica
- No estar acostumbrado a desayunar
- Uso informado de cualquier producto que contenga nicotina en los seis meses anteriores al estudio y durante el estudio mismo
- Uso de medicamentos que interfieren con las mediciones del estudio
- Hábitos alimentarios declarados: dieta prescrita médicamente, dieta de adelgazamiento
- No estoy acostumbrado a hacer 3 comidas al día.
- Vegetariano
- Pérdida/ganancia de peso informada (>10 %) en los últimos seis meses antes del estudio;
- Alergia o intolerancia a los productos alimenticios y aversión a los productos alimenticios;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Sin ingrediente de origen vegetal añadido
Ningún ingrediente de origen vegetal agregado a la comida rica en almidón
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Comparador activo: Dosis baja agregada a la comida rica en almidón
Ingrediente de origen vegetal en dosis bajas agregado a la comida rica en almidón
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Comparador activo: Alta dosis añadida a la comida rica en almidón
Ingrediente de origen vegetal en dosis altas agregado a la comida rica en almidón
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Comparador activo: Dosis baja agregada al líquido
Ingrediente de origen vegetal en dosis bajas añadido al líquido
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Comparador activo: Alta dosis añadida al líquido
Ingrediente de origen vegetal en dosis altas añadido al líquido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC del ingrediente de origen vegetal calculado mediante un modelo no compartimental
Periodo de tiempo: predosis, 15min, 30min, 45min, 1h, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
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predosis, 15min, 30min, 45min, 1h, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC del ingrediente de origen vegetal calculado mediante un modelo compartimental
Periodo de tiempo: predosis, 15min, 30min, 45min, 1hr, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
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predosis, 15min, 30min, 45min, 1hr, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
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Excreción urinaria de ingrediente de origen vegetal
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC del ingrediente de origen vegetal calculado por un modelo de población
Periodo de tiempo: predosis, 15min, 30min, 45min, 1hr, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
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predosis, 15min, 30min, 45min, 1hr, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
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Describir el curso temporal del efecto sobre los niveles de glucosa e insulina en respuesta a la ingesta del ingrediente de origen vegetal.
Periodo de tiempo: predosis, 15min, 30min, 45min, 1hr, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
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predosis, 15min, 30min, 45min, 1hr, 1.5hrs, 2hrs, 3hrs, 5hrs, 8hrs, 12hrs.
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+iAUC Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 120 minutos y 180 minutos
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120 minutos y 180 minutos
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+iAUC Insulina
Periodo de tiempo: 120 minutos y 180 minutos
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120 minutos y 180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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- FDS-NAA-1602
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