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Évaluation des effets des comprimés Pharmaton sur la performance mentale et la fatigue physique chez les infirmières travaillant de nuit

24 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une évaluation des effets des comprimés pelliculés Pharmaton® Caplets sur la performance mentale et la fatigue physique chez les infirmières travaillant de nuit : un essai pilote à double insu contrôlé par placebo

L'objectif général de cette étude est d'évaluer les effets de Pharmaton® Caplets sur la performance mentale et la fatigue physique chez les infirmières et les aides-soignantes travaillant de nuit.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infirmiers et aides-soignants travaillant de nuit
  • Tranche d'âge : 20 à 45 ans inclus
  • Plage d'IMC : 18-30
  • Test de grossesse négatif pour les femmes
  • Les sujets doivent être exempts de toute maladie ou affection cliniquement significative nécessitant les soins d'un médecin et / ou interférant avec l'évaluation et les procédures de l'étude
  • Tests de laboratoire clinique dans les limites normales ou, s'ils sont en dehors de la plage normale, cliniquement acceptables pour l'investigateur
  • Dépistage de drogue dans l'urine négatif pour les drogues lors du dépistage
  • Les sujets doivent être disposés à donner leur consentement éclairé avant l'inscription à l'étude et être en mesure de respecter les restrictions et les horaires d'examen

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble grave susceptible d'interférer avec sa participation à l'essai et l'évaluation de l'innocuité du médicament testé (par ex. maladie hépatique et/ou rénale, hypervitaminose A, trouble psychique, etc.) et/ou traitement médicamenteux chronique
  • Prétraitement (moins de 2 semaines avant l'inclusion dans cet essai) et/ou traitement concomitant avec tout médicament susceptible d'influencer la symptomatologie de l'essai et d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité du médicament testé (par ex. supplémentation en vitamines et minéraux)
  • Individus buvant plus de 40 g d'alcool/jour (verre de 12,5 cl de vin 10° = 12 g ; verre de 4 cl d'apéritif 42° = 17 g ; verre de 25 cl de bière 3° = 7,5 g ; verre de 25 cl de bière 6° = 15 g) ; Abus d'alcool et de drogues selon le Manuel de diagnostic et de statistiques, Version IV (DSM-IV)
  • Individus buvant plus de 6 tasses de café ou de thé/jour
  • Individus fumant plus de 10 cigarettes/jour
  • Femmes volontaires en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception adéquats (pilules contraceptives, dispositif intra-utérin (DIU), stérilisation)
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Allergie pertinente ou hypersensibilité connue au produit expérimental ou à ses excipients
  • Personnes prenant ou ayant pris récemment d'autres suppléments de vitamines et de minéraux
  • Les personnes présentant un trouble actuel susceptibles de modifier les enregistrements EEG et/ou les tests cognitifs informatisés
  • Les personnes ayant des antécédents de cancer
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude et participation simultanée à un autre essai clinique
  • Individus sans assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Caplets Pharmaton®
Médicament: Caplets Pharmaton®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au niveau de référence des performances mentales, mesuré par l'achèvement des tâches de recherche cognitive sur les médicaments (tâches CDR) combinées à l'électroencéphalogramme (EEG) (après le quart de travail)
Délai: au jour 77
au jour 77

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification des performances mentales mesurée par l'achèvement des tâches de recherche cognitive sur les médicaments (tâches CDR) combinées à l'électroencéphalogramme)
Délai: jusqu'au jour 77
jusqu'au jour 77
Évaluation de l'électroencéphalogramme spontané (EEG) et des potentiels liés aux événements
Délai: jusqu'au jour 77
jusqu'au jour 77
Évaluation des paramètres du sommeil-électroencéphalogramme
Délai: Jour -1, Jour 1, Jour 77
Jour -1, Jour 1, Jour 77
Évaluation des échelles de qualité de vie
Délai: jusqu'au jour 77
jusqu'au jour 77
Évaluation du sommeil par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'au jour 77
jusqu'au jour 77
Évaluation de l'électrocardiogramme (ECG) holter de 24 heures
Délai: Jour -1, Jour1, Jour 77
Jour -1, Jour1, Jour 77
Évaluation des taux de cortisol urinaire
Délai: Jour -1, Jour1, Jour 77
Jour -1, Jour1, Jour 77
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: au jour 77
au jour 77
Évaluation de la tolérance par sujet sur une échelle de 4 points
Délai: Jour 41, Jour 77
Jour 41, Jour 77

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2000

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1114.11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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